Analiza reacțiilor calitative și histochimice LRS. Analiza farmacognostică a materiilor prime din plante medicinale: determinarea autenticității și a bunei calități. Metode de determinare a autenticității medicamentelor

Medicamentele și produsele obținute din acestea pot fi puse pe piață ca marfă dacă respectă ND în toți parametrii. Această corespondență este stabilită ca rezultat al analizei farmacognostice a medicamentului.

Analiza farmacognostica Este un complex de metode de analiză a materiilor prime din plante medicinale, a materiilor prime de origine animală și a produselor acestora, care stabilește autenticitatea și buna calitate a acestuia în toți parametrii ND.

Autenticitate (identitate) - corespondența obiectului cercetat cu numele sub care a fost primit spre analiză. Autenticitatea (identitatea) medicamentului investigat se stabilește prin: 1) analiză macroscopică; 2) analiza microscopică; 3) analiză chimică calitativă (reacții calitative); 4) analiza luminiscenței; (în toate cazurile se efectuează analizele 1 și 2, analizele 3 și 4 sunt efectuate mai rar).

Bunătate

Analiza farmacognostică a medicamentului constă dintr-o serie de analize secvenţiale (Fig. 3): marfă, macroscopică, microscopică, fitochimică ; în unele cazuri se suplimentează determinarea activităţii biologice a materiilor prime din plante medicinale.

În farmacii, medicamentele sunt livrate în loturi mici de câteva kg într-un singur pachet sau în formă preambalată. Loturi mari ajung la depozite.

Parte Se consideră medicament cu o singură denumire, cu o greutate de cel puțin 50 kg, omogen din toate punctele de vedere și întocmit într-un singur document. Unitățile de producție sunt baloți, cutii, saci, portbagaj.. Fiecare unitate de marfă este supusă mai întâi unei examinări externe pentru a stabili conformitatea ambalajelor și etichetării la ND.

Deoarece este dificil să verificați toate unitățile dintr-un lot de mărfuri, o fac prelevarea de probe : intr-un lot de pana la 5 unitati se evalueaza totul, de la 6-50 - 5 unitati situate in partea de sus, la mijloc si in jos a lotului, peste 50 - din diferite locuri 10% din unitati.

În cazul inspecției nereușite, întregul lot trebuie sortat și prezentat din nou pentru livrare. De asemenea, în cazul unor probleme mai grave, întregul lot este respins, iar medicamentul nu este supus acceptării.

Unitățile de producție selectate pentru inspecție sunt combinate în probă combinată , de care se folosește metoda sfertării pentru izolare in medie și analitic mostre

Unit: autenticitatea materiilor prime, măcinare, conținut de impurități, infestare cu dăunători de hambar, controlul radiațiilor.

In medie: umiditate, cenușă, substanțe active biologic active, prezența pesticidelor, toxine

6. Metode de determinare a autenticității medicamentelor. Metode de determinare a calității medicamentului.

Autenticitate (identitate) - corespondența obiectului cercetat cu numele sub care a fost primit spre analiză. Autenticitatea (identitatea) medicamentului investigat se stabilește prin:

1) analiza macroscopică;

2) analiza microscopică;

3) analiză chimică calitativă (reacții calitative);

4) analiza luminiscenței;

(în toate cazurile se efectuează analizele 1 și 2, analizele 3 și 4 sunt efectuate mai rar).

Bunătate - conformitatea medicamentelor cu cerinţele documentelor normative. Calitatea materiilor prime din plante medicinale este determinată de puritatea materiilor prime de plante medicinale, de gradul de măcinare (materii prime de plante medicinale întregi), de conținutul de umiditate, de conținutul de cenușă și de ingredientele active.

Metode de determinare a autenticității medicamentelor... Autenticitatea intregii plante medicinale se stabileste in principal pe baza analizei macroscopice; materii prime de plante medicinale zdrobite, presate tăiate, pulbere și brichete - ca urmare a analizei microscopice, precum și a utilizării metodei luminiscente și a reacțiilor histochimice.

Analiza macroscopică : metodele includ definiții:

1) semne externe, - în special, forma (în comparație cu cea mai simplă geometrică);

2) culori(determinat la lumina zilei - de la suprafață și la pauză);

3) miros(la frecarea medicamentului între degete, răzuire, frecare într-un mortar);

4) gust(medicament neotrăvitor, cu mestecat și scuipat);

5) dimensiuni LRS (lungime, lățime, diametru)

Analiza microscopică. Se bazează pe o cunoaștere profundă a structurii anatomice a plantelor și constă în găsirea semnelor diagnostice caracteristice în tabloul general al structurii anatomice a diferitelor organe și țesuturi, prin care obiectul studiat poate fi distins de părțile anatomice ale altei plante. .

Analiză chimică calitativă (analiza fitochimică) - folosit pentru calitate si cuantificarea ingrediente active

a) Reacții chimice calitative, se prepară extracte apoase sau apos-alcoolice din materiile prime studiate. Efectul se observă prin adăugarea reactivului corespunzător.

b) Reacții microchimice efectuată concomitent cu analiza microscopică a medicamentului, observând rezultatele cu ochiul liber și la microscop:

c) Reacţii histochimice– Determinați conexiuni în locurile de localizare a acestora, adică pe secțiuni de material proaspăt sau fix. Rezultatele sunt observate la microscop la măriri mici și mari. starea detinerii - specificitate, Observați imediat rezultatele reacției (difuzia substanțelor)

d) Metode cromatografice(în strat subțire de sorbant sau pe hârtie) valoare în identificarea anumitor tipuri de medicamente.

Analiza luminiscenței are principalul avantaj: sensibilitate și specificitate ridicate; metoda poate fi folosită și pentru studiul secțiunilor opace groase ale medicamentului uscat.

Metode biologice MPs: utilizate de obicei în studiul glicozidelor cardiace.

Aplicarea metodelor biotehnologiei în farmacognozie. Forme de dozare de bază și prepararea lor din materii prime din plante medicinale. Exemple de medicamente pe bază de plante (LSP).

Selectarea celulelor- una dintre cele mai promițătoare clase de tehnologii pentru crearea de soiuri nu numai de cele mai importante lek agricole, ci și de plante. Cu o accelerație mare, se lucrează la crearea unor tulpini și regeneranți foarte productivi prin metode și hibridizarea celulelor somatice fuziunea de protoplaste și ingineria genetică.

În funcţie de condiţiile celulei în cultură in vitro poate împărtăși anarhic, formând un dezorganizat masa calusului, sau schimba programul comportamentului lor și împărtășește într-un mod organizat educația primordii de rădăcini, tulpini, embrioni... Din aceste rudimente plante în cultură in vitro atunci plantele pot fi regenerate.

Cea mai ușoară modalitate de a induce morfogeneza este utilizarea embrionilor și mugurilor, a meristemelor tulpinilor, dar aceasta necesită medii nutritive foarte bogate. Plantele regenerate sunt apoi adaptate la condițiile solului și transferate în agricultura convențională. Acum este direcția principală în biotehnologia agricolă și Republica Lituania.

Tehnologii micropropagare clonală Este un plus important la ameliorarea tradițională a plantelor. Un genotip unic sau un nou soi poate fi propagat rapid. Astfel, baza utilizării biotehnologice a culturilor de țesuturi vegetale în farmacognozie este capacitatea celulelor in vitro pentru a sintetiza o mare varietate de grupe de substanțe: numeroși compuși fenolici, glicozide, uleiuri esențiale, carotenoide, rășini, alcaloizi și alți compuși naturali. Toți participă la schimb în planteși îndeplinesc anumite funcții, adesea foarte semnificative,

De regulă, medicamentul este furnizat farmaciilor, bazelor și întreprinderilor farmaceutice industriale în cantități mari. În același timp, în funcție de natura prelucrării preliminare și a utilizării ulterioare, loturile ("angro") și loturile de medicamente sunt separate.

lot LRS(„Angro”) - o anumită cantitate de materii prime vegetale medicinale întregi, treierate, presate, omogenă în modul de preparare și indicatori de calitate, de un singur nume și eliberată printr-un singur document care atestă calitatea acesteia, destinată producerii de serie industriale de produse ambalate în ambalaje „Angro” și în ambalaje de consum...

Seria LRS- o anumită cantitate de medicament ambalat (întreg, zdrobit, pulbere) uniformă în toți parametrii, produsă pe parcursul unui ciclu tehnologic, întocmit într-un singur document de calitate. O serie este formată din unul sau mai multe (nu mai mult de trei) loturi de medicament.

Produse ambalate - o anumită cantitate (greutate) de materii prime din plante medicinale, întregi, zdrobite sau pulbere, introduse într-un ambalaj de consum destinat preparării de infuzii și decocturi, sau într-un ambalaj „Angro” destinat fabricării medicamentelor (tincturi, extracte, etc.).

Analiza de cercetare a mărfurilor a loturilor și a loturilor de medicament este efectuată de laboratorul de control și analiză o întreprindere farmaceutică sau un laborator al unui Centru regional de certificare și control al calității medicamentelor. Un laborator care analizează medicamentele pentru conformitatea cu cerințele documentelor de reglementare aprobate de Ministerul Sănătății al Rusiei trebuie să aibă acreditarea corespunzătoare.

Analiza cercetării mărfurilor a materiilor prime din plante medicinale, furnizate ca „Angro”, și ambalate, și constă în mai multe etape.

Selectarea probei;

Testarea (analiza) probelor selectate pentru conformitatea cu cerințele ND;

Concluzie privind calitatea medicamentelor.

SELECTAREA EȘANȚELOR

Eșantionarea materiilor prime din plante medicinale pentru analiză se efectuează în conformitate cu cerințele OFS 42-0013-03. În același timp, este necesar să se respecte normele și condițiile sanitare și igienice actuale care exclud contaminarea medicamentelor și asigură siguranța oamenilor.

Prelevarea de probe pentru controlul calității medicamentelor, inclusiv a produselor medicamentoase, se efectuează în prezența comisie specială ... Procedura de eșantionare ar trebui să fie documentată în documente relevante.

Astfel, personalul de prelevare de probe trebuie să fie calificat corespunzător.

În special, personalul de prelevare de probe trebuie:

să fie competenți în tehnicile și echipamentele de eșantionare. Pentru eșantionare, este necesar să aveți

toate instrumentele care pot fi necesare pentru deschiderea pachetelor (cutii, pungi etc.) și containere (cuțite, clești, ferăstrău, ciocane, chei, perii de praf etc.),

precum și materiale pentru resigilarea pachetelor;

(bandă adezivă, etichete autoadezive care indică faptul că o parte din conținut a fost scos din ambalaj). Toate uneltele și accesoriile trebuie păstrate curate.

Fiți conștienți de riscul de contaminare încrucișată.

Aflați despre precauțiile și respectarea acestora în legătură cu medicamentele otrăvitoare și puternice.

Fiți conștienți de importanța inspecției vizuale a materiilor prime, materialelor, containerelor și etichetelor.

Fiți conștienți de importanța înregistrării oricăror circumstanțe neprevăzute sau neobișnuite.

Aflați despre respectarea regulilor de igienă personală. În special, atunci când se prelevează probe, este interzis să se mănânce, să bea, să se fumeze și, de asemenea, să se păstreze alimente, mijloace de fumat în haine speciale sau un loc pentru prelevare de probe.

Personalul angajat în prelevarea de probe de materii prime din plante medicinale trebuie să respecte cu strictețe instrucțiunile care reglementează starea de sănătate și cerințele de igienă personală, precum și să poarte îmbrăcăminte tehnologică.

Eșantionarea este o colecție a unei serii de operațiuni pentru prelevare

un anumit număr de mostre de medicamente:

Acceptarea medicamentelor;

Selectarea unităților de producție;

Marcarea probelor și documentația de prelevare. În același timp, este necesar să se țină cont nu numai de scopul prelevării și tipul analizei, ci și de specificul probelor prelevate.

Acceptarea materialelor din plante medicinale

Produsul medicinal, atât „Angro”, cât și ambalat, ajunge într-un depozit de farmacie, bază sau întreprindere industrială într-o formă ambalată. În același timp, există 2 tipuri de ambalaje:

Ambalaj de transport LRS(unitate de produs) - ambalaj reprezentând unul dintre tipurile de containere de transport specificate în monografiile farmacopeei private (saci de stofă și hârtie, saci de hârtie, baloti, baloti, cutii de placaj și carton etc.).

Ambalajele de consum ale medicamentelor- ambalarea medicamentului furnizat consumatorului, asigurând siguranța acestuia și invariabilitatea proprietăților pe durata de valabilitate stabilită.

Fiecare lot (serie) de medicament este însoțit de document proba stabilită (factura). Documentul de însoțire conține de obicei următoarele informații:

Numărul și data emiterii documentului;

numele și adresa furnizorului;

Denumirea materiilor prime;

Numărul lotului (serie);

Greutatea lotului (lot);

Anul și luna achiziției;

Zona de recoltare (pentru specii sălbatice)

Rezultatele testelor (pașaport analitic)

ND pentru materii prime

Semnătura persoanei responsabile de calitatea materiilor prime care indică nume de familie și pozitii.

Când acceptați un lot sau un lot de medicamente, efectuați inspectie vizuala unități de produse primite.

Se supune examenului extern fiecare dintre transporturile de intrare pachete.

Fiți atenți pe:

Calitatea și integritatea containerului ( lipsa de umezire , pete și alte daune);

Corectitudinea etichetării și conformitatea acesteia cu documentele de reglementare în vigoare.

Dacă, în timpul examinării externe, se constată deteriorarea recipientului, atunci controlul de calitate suplimentar al materiilor prime conținute în unitățile de produs deteriorate se efectuează separat. În același timp, se deschid fiecare unitate de producţie şi da un separat concluzie privind calitatea materiilor prime.

Selectarea unităților de produs și eșantionarea medicamentelor

Probă- un set de unitati de produs (ambalaje de transport sau pachete „Angro”) selectate pentru analiza dintr-un lot de medicamente sau dintr-un lot de produse ambalate.

Fiecare lot (lot) de medicament considerată separată în ceea ce privește eșantionarea.

Pentru a evita greșelile, nu este permisă prelevarea de probe din două loturi (loturi) și/sau două denumiri de medicament în același timp.

Se prelevează probe în cantitatea necesară pentru trei analize, inclusiv arbitraj.

Fiecare dintre probele prelevate eliberat cu o etichetă standard.

Dacă se obțin rezultate îndoielnice ale testelor, este permisă eșantionarea suplimentară pentru reanalizare.

Procedura de eșantionare este documentată printr-o înregistrare într-un jurnal special și actul de eșantionare.

Probele de medicamente de arbitraj sunt depozitate într-o încăpere special amenajată pe toată durata de valabilitate.

Selectarea unităților de produs și eșantionarea unui lot de medicamente ("Angro")

Recepția medicamentelor „Angro” se face în loturi.

Prelevarea de probe unitățile de produs intacte primite sunt produse prin selecție aleatorie sau sistematică, în cantitatea specificată în OFS 42-0013-03 (tabelul 1).

Astfel, dacă

1 la 5, apoi in prelevarea de probe toate pachetele de transport primite sunt incluse;

Numărul de unități de produs dintr-un lot este de la 6 la 50, apoi dimensiunea eșantionului este de 5 pachete de transport;

Numărul de unități de produs dintr-un lot este mai mare de 50, dimensiunea eșantionului este de 10% din numărul total de pachete de transport primite.

Notă ... Dacă sunt primite zece unități de produs incomplete, atunci acesta este considerat unul complet.

De exemplu, eșantionul este de 7 unități de produse din ambele primite 68 de pachete de transport și 61 de pachete de transport.

Toate unitățile de producție, cele incluse în eșantion se deschid și se efectuează

inspectie vizuala LRS cu ochiul liber sau cu lupa 5-10 x.

În același timp, ei verifică:

Omogenitatea materiilor prime după modul de preparare (întreg, treierat, presat);

Uniformitate în culoare și miros;

Contaminare cu impurități străine;

Prezența dăunătorilor de hambar (determinată cu o lupă de 5-10 x).

Ca rezultat al examinării externe, este posibil 3 variante.

1. În medicamentele găsite miros străin de mucegai, persistent care nu dispare atunci când este ventilată, amestec de plante otrăvitoare sau părți ale acestora, excremente de rozătoare și păsări, sticlă,și, de asemenea, stabilit prezența dăunătorilor de grânarîn cantităţi corespunzătoare gradelor II şi III de infecţie.

În acest caz, lotul de medicament este respins complet și nu este supus acceptării și analizelor ulterioare. Se creează o comisie specială și

act de respingere a materiilor prime,

ceea ce este raportat furnizorului.

2. S-a constatat că medicamentul eterogen, mucegaiul și putregaiul sunt prezente, există contaminare cu plante străine neotrăvitoare în cantități care depășesc clar standardele admise.

În acest caz, lotul de materii prime din plante medicinale este sortat și fiecare parte este reacceptată.

Dacă rezultatele examinării externe a unei părți a lotului sortat coincid cu rezultatele primare, această parte a lotului este respinsă și nu este supusă acceptării ulterioare.

3. Materialele vegetale medicinale sunt uniforme în modul de preparare, culoarea și mirosul, impuritățile și dăunătorii de grânar sunt absenți sau prezenți în cantități mici.

În acest caz, medicamentul din unitățile de produse incluse în eșantion se utilizează pentru prelevarea ulterioară.

Medicamentul care îndeplinește toate cerințele care îi sunt impuse în timpul examinării externe a unităților de producție deschise sunt utilizate pentru prelevarea de probe.

Din fiecare unitate de producție,în probă luați 3 mostre la fața locului.

Eșantion la fața locului- cantitatea minimă de probă prelevată de la fiecare unitate de produs în conformitate cu procedura stabilită la un moment dat pentru alcătuirea unui eșantion combinat.

Masa probelor punctiforme nu este reglementată, dar, dacă este posibil, ar trebui să fie aceleași.

Probele spot se prelevează manual (dacă materia primă este mare) sau cu o sondă pentru cereale (dacă materia primă sunt semințe sau fructe mici).

V in functie de tipul recipientului probele spot sunt prelevate în moduri diferite.

Din saci, baloti si baloti- se prelevează probe punctuale la o adâncime de minim 10 cm.

Mai întâi de sus, apoi rupeți de-a lungul cusăturii și luați mostre din mijloc și de jos. Recipientul deschis este cusut.

Din cutii- se prelevează prima probă spot din stratul superior, apoi se întinde materia primă până la jumătate și se prelevează a doua probă spot din mijloc, după care se așează complet materia primă și se prelevează a treia probă spot din partea de jos a cutiei.

După prelevare, materiile prime sunt puse înapoi și cutia este bătută în cuie.

Uneori se prelevează un al treilea eșantion local alta varianta: după prelevarea celei de-a doua probe spot, materia primă este plasată într-o cutie, care este bătută, răsturnată, se deschide fundul și se prelevează al treilea eșantion spot.

Toate mostrele spot selectate sunt amestecate ușor pentru a obține probă combinată.

Probă combinată- un set de probe punctuale, concepute pentru a izola o proba medie.

Masa probei combinate nu este reglementată de ND și depinde de numărul de unități de produse primite (lot de medicamente).

Dacă masa probei combinate este insuficientă pentru a efectua testele necesare, repetați prelevarea la fața locului.

Din proba combinată sunt prelevate 4 probe speciale în ordinea stabilită:

Un test pentru stabilirea gradului de infestare a materiilor prime cu dăunători de hambar.

Masa acestei probe este de 500 g pentru speciile mici de materii prime de plante medicinale și 1000 g - pentru cele mari. Proba este sigilată într-un borcan de sticlă.

Probă medie. Folosit pentru colectarea ulterioară a probelor analitice. Masa probei medii este reglementată de OFS 42-0013-03 (tabelul 2) și depinde de grupa morfologică (ierburi, frunze, flori, rădăcini etc.), modul de preparare (proaspăt sau uscat, întreg sau tăiat, etc.)...

În unele cazuri, prin excepție, masa probei medii depinde de tipul de materie primă (de exemplu, frunze de senna, flori de mușețel, măceșe,

Rizomi Potentile etc.).

Proba este ambalată într-o pungă de plastic sau hârtie multistrat.

3. Proba pentru determinarea puritatii microbiologice. Masa probei este de 50-200 g. Proba este ambalată într-o pungă de polietilenă sau de hârtie multistrat.

4. Test pentru determinarea radionuclizilor. Masa probei este, în conformitate cu OFS 42-0013-03 (tabelul 4), 600 g (pentru frunze, ierburi, flori și colecții) sau 1000 g (pentru fructe, semințe, scoarțe, rădăcini, rizomi și alte crude). materiale). Proba este ambalată într-o pungă de plastic sau hârtie multistrat. Analiza medicamentelor pentru conținutul de radionuclizi se efectuează în conformitate cu cerințele OFS 42-0011-03.

Pentru a preleva mostrele enumerate din proba combinată, utilizați

metoda de sferturi, care este după cum urmează.

Materiile prime sunt amestecate cu grijă, așezate într-un strat uniform în formă de pătrat pe o suprafață netedă, curată, uniformă. Împărțiți în 4 triunghiuri în diagonală, aruncați 2 triunghiuri opuse, combinați celelalte două, amestecați ușor și repetați aceste operații până când masa probei de prelevat corespunde valorii cerute.

Fiecare dintre probele prelevate din proba combinată poate avea o abatere de masă. ± 10%și

eliberat cu două etichete

(dintre care unul este atașat în exterior,

celălalt este încorporat în interiorul pachetului).

Etichetele indică

Denumirea materiilor prime,

Numele furnizorului,

numarul lotului,

greutate mare,

data prelevării probei,

precum și coordonatele persoanei care a prelevat proba (nume, funcție și semnătură).

MP, care rămâne din proba combinată după prelevarea probelor considerate, este atașată lotului.

Probă medie prin metoda sfertării se folosește pentru a distinge 3 probe analitice.

Fiecare dintre probele analitice are propriul său scop strict:

Probă analitică № 1 folosit pentru determinarea autenticității, datorită fineței și conținutului de impurități.

Probă analitică № 2 folosit pentru determinarea conținutului de umiditate. Această probă este sigilată.

Probă analitică № 3 folosit pentru determinarea conținutului de cenușă și substanțe active.

Atunci când se prelevează probe analitice, este necesar să se țină seama de particularitățile grupului morfologic și de metoda de preparare a plantelor medicinale.

Deci, dacă analiza primește LRS mărunțit sau este prezentat fructe si seminte,

apoi, mai întâi, se izolează o a doua probă analitică pentru a determina conținutul de umiditate al materiei prime și numai după aceea - probele analitice nr. 1 și 3.

Dacă medicamentul este prezentat iarba intreaga, radacini, rizomi, tuberculi , apoi mai întâi se izolează proba analitică nr. 1,

apoi materia primă se zdrobește cu foarfece sau foarfece și se prelevează probe analitice nr.2 și 3.

Masele probelor analitice, precum și masa probei medii, sunt reglementate de ND (tabelul 3 din OFS 42-0013-03) și depind de grupa morfologică a materiilor prime din plante medicinale, de metoda de preparare a acesteia și , în unele cazuri, pe tipul de materie primă.

Masele probelor analitice nu sunt egale. Cea mai mare este proba analitică nr.1.

La cântărirea probelor analitice este permisă o eroare ness, care depinde de masa probei:

Dacă, la separarea probelor analitice, masa în două triunghiuri opuse se dovedește a fi mai mică sau mai mare decât cea specificată în ND, atunci este permisă adăugarea sau îndepărtarea medicamentului din celelalte două triunghiuri, separându-l de-a lungul întregii grosimi. a stratului.

O exceptie din regulile generale sunt rădăcinile de ginseng, pentru care prelevarea se efectuează în conformitate cu monografia farmacopeei private (GF XI, vol. 2).

Acceptarea materiilor prime medicinale ambalate și a taxelor

Medicamentele și taxele, indiferent de modul de preparare (întregi, zdrobite, pulbere, tăiate presate, brichete, țigări), intră în circulație în ambalaje de consum.

În același timp, medicamentele sunt ambalate în diverse ambalaje de consum:

Pachete din hârtie (carton);

Pungi de plastic;

Saci din polipropilenă;

Pungi filtrante etc.

Sunt acceptate materiile prime medicinale ambalate în serie.

Acceptare un lot de materii prime ambalate este în general similar cu acceptarea unui lot de materii prime din plante medicinale furnizat de „Angro” și constă din aceleași etape.

Prelevarea de probe de medicament ambalat este agregat o serie de operațiuni pentru prelevarea unui anumit număr de mostre de plante medicinale:

Selectarea unităților de producție;

Prelevarea directă a materiilor prime din plante medicinale.

Prelevarea de probe de pachete de transport de materii prime ambalate

Unități de prelevare produse și prelevarea de probe pentru materiile prime ambalate prezintă o serie de diferențe față de materiile prime din plante medicinale furnizate de „Angro”.

Materiile prime ambalate în ambalaje de consum sunt livrate în unități de transport (unități de produs), cel mai adesea în cutii.

Prelevarea de probe unitățile de produs intacte primite sunt produse prin selecție aleatorie sau sistematică.

Volumul de prelevare a unităților de produs la acceptarea medicamentelor ambalate este reglementat de OFS 42-0013-03 (Tabelul 5) și depinde de numărul de pachete de transport primite.

Astfel, dacă

Numărul de unități de produs dintr-un lot este de la 1 la 5, atunci eșantionul include toate primit pachete de transport;

Numărul de unități de produs dintr-un lot este de la 6 la 150, atunci dimensiunea eșantionului este 5 pachete de transport;

Numărul de unități de produs dintr-un lot - din151 până la 500, dimensiunea eșantionului este 10 pachete de transport;

Numărul de unități de produs dintr-un lot mai mult de 501 ambalaj de transport, dimensiunea eșantionului este calculată prin formula: X = 0,4 x n,

unde n este numărul de pachete de transport.

Numărul fracționar rezultat este rotunjit la cel mai apropiat număr întreg. În același timp, numărul de unități de ambalare dintr-un lot ar trebui să fie în intervalul de la 3 la 30.

Prelevarea de probe de materii prime ambalate și taxe

Exemple de pachete de expediere dezvălui .

Pachetele de consum sunt selectate din diferite locații ale fiecărui pachet de transport prin eșantionare aleatorie sau sistematică.

Numărul de pachete de consum necesar pentru selecție este recomandat de OFS 42-0013-03 (tabelul 5)și depinde de greutatea ambalajului:

40 gși altele sunt selectate de 2

Dacă masa de ambalare este 35 g sau mai puțin sunt selectate de 4 pachete de consum din fiecare pachet de transport inclus în eșantion.

Pachetele de consum selectate compun probă combinată dintre care sunt selectate 4 mostre speciale.

În primul rând, ei selectează:

1. Proba pentru determinarea abaterilor admisibile pentru ambalajele industriale-10 unități nedeschise de produse preambalate (pachete sau pachete, ambalaje blistere, brichete, pachete cu pungi filtrante).

Abateri admise în masa conținutului pachetului pentru ambalarea industrială a medicamentelor și încărcături ("Angro", în pachete, pungi, pungi filtrante sau brichete), OFS 42-0013-03 ( tabelul 7) și depind de gama de mase măsurate și de numărul de pachete.

Astfel, dacă

pana la 100 g, abatere admisibilă pt unu ambalajul este ± 5%, si pentru 10 pachete - ± 1,6%.

Domeniul maselor măsurate este de la 100 la 200 g, abaterile admisibile sunt respectiv ± 3% și ± 0,9%.

Domeniul maselor măsurate este de la 200 la 1000 g,± 2% și ± 0,6%.

Domeniul maselor măsurate este de la 1000 la 10000 g, abaterile admisibile sunt respectiv ± 1% și ± 0,3%.

Domeniul maselor măsurate este peste 10.000 g, abaterile admisibile sunt respectiv ± 0,2% și ± 0,06%.

În același timp, metoda de determinare depinde de tipul de ambalaj.

Dacă medicamentul și taxele sunt primite în pungi filtrante, 10 pachete deschis, selectați aleatoriu dintre ele 20 de pungi filtrante, al cărui conținut se toarnă și se cântărește cu cu o eroare de ± 0,01 g, după care se calculează abaterea masei pulberii din sacul filtrant de la nominal.

Dacă medicamentul și taxele sunt primite în brichete, 10 pachete blister de brichete deschis și cântărit cu o eroare de ± 0,01 g, după care se calculează abaterea masei pulberii din sacul filtrant de la nominal.

Dacă sosește medicamentul ambalat „Angro” în formă integrală sau tocată sau în stare de pulbere (în pachete sau pungi), determinarea abaterilor admisibile pentru ambalajele industriale se realizează în conformitate cu cerințele OST 64 - 492 - 85.

Probă pentru determinarea purității microbiologice -5 pachete de consum nedeschise greutate totalănu mai puțin de 50 g .

Ambalajele se deschid, conținutul se toarnă pe o suprafață netedă, curată, plană, se amestecă bine și se izolează o probă prin sferturi.

După prelevarea probelor specificate, pachetele colectate ale probei combinate

deschis, conținutul se toarnă pe o suprafață plană, netedă, curată și

metoda sfertului este folosită pentru a distinge:

Test pentru determinarea radionuclizilorgreutate totalănu mai puțin de 70 g Mai mult, volumul acestui eșantion depinde de numărul de pachete de consum din proba combinată (OFS 42-0013-03, Tabelul 6).

De exemplu, dacă;

Eșantionul combinat include până la 100 de pachete de consum, dimensiunea eșantionului este 2 pachete (dar nu mai puțin de 70 g);

Eșantionul combinat include de la 101 la 200 de pachete de consum, dimensiunea eșantionului este 3 pachete (dar nu mai puțin de 70 g);

Eșantionul combinat include de la 201 la 500 de pachete de consum, dimensiunea eșantionului este 4 pachete (dar nu mai puțin de 70 g);

Eșantionul combinat include 501 și mai multe pachete de consum,

dimensiunea eșantionului este 5 pachete (dar nu mai puțin de 70 g).

Analiza medicamentelor pentru conținutul de radionuclizi se efectuează în conformitate cu cerințele OFS 42-0011-03.

O probă medie pentru izolarea probelor analitice.

Masele probelor medii și analitice sunt similare cu cele pentru materiile prime furnizate în loturi, sunt reglementate de OFS 42-0013-03 (tabelele 2 și 3) și depind de grupa morfologică și metoda de preparare a plantelor medicinale.

Un test pentru a determina gradul de infestare a materiilor prime de către dăunătorii hambarului la acceptarea medicamentului ambalat și a taxelor, proba combinată se prelevează numai dacă în timpul analizei se găsesc dăunători vii sau morți. În același timp, se efectuează o prelevare suplimentară de 500 g.

Marcarea probelor și documentația de prelevare

Eșantionarea fiecărui lot (lot) de medicament este documentată în conformitate cu cerințele OFS 42-00-13-03:

1. Procedura de prelevare a probelor este consemnată într-un special „Jurnalul de înregistrare a eșantionării”, unde intră:

Denumirea materiei prime medicinale;

Producător;

Data primirii medicamentelor;

Numărul de unități de transport din care a fost prelevată proba;

Data prelevării probei;

masa probei prelevate;

Observații generale (inclusiv toate deficiențele identificate în timpul examinării externe);

Numele, numele și patronimul persoanei care a efectuat prelevarea.

2. Pe coletele de transport din care au fost prelevate probele, indicați:

Numărul lotului (serie);

Producator (furnizor);

Cantitatea de probă prelevată;

Data și locul prelevării probei;

Numărul documentului de însoțire (certificat).

3. Pe eticheta eliberată pentru proba prelevată, indicați:

Denumirea materiei prime medicinale;

Producator (furnizor);

Numărul lotului (serie);

Numărul documentului de însoțire (certificat);

Data și locul prelevării probei;

Cantitatea de probă prelevată;

Condițiile de păstrare a probei;

Perioada de valabilitate a probei, numărul recipientului (unitatea de ambalare) din care a fost prelevată proba;

Numele, numele și patronimul persoanei responsabile de prelevare;

Numărul înregistrării din jurnalul de eșantionare;

O indicație despre tipul de analiză pentru care este destinată proba.

4. După prelevare și înregistrarea acestora, a „Certificat de eșantionare”,în care sunt indicate următoarele date:

Numele, numele, patronimul și funcțiile persoanelor care au efectuat prelevarea;

Data și locul prelevării probei;

Numele produsului;

Producător;

Numărul lotului (lot);

Scopul livrarii;

Numărul de probe prelevate (ținând cont de proba arhivată);

Data de expirare a medicamentului.

„Raport de prelevare” se întocmește în 2 exemplare.

O copie a actului rămâne la organizația de la care au fost prelevate probele,

iar cel de-al doilea însoțește eșantionul împreună cu restul documentelor de însoțire și a documentelor justificative (certificate sau pașaport analitic).

ANALIZA PROBA ANALITICE Nr.I

Proba analitică nr. 1 este utilizată pentru a stabili (confirma) autenticitatea materiilor prime din plante medicinale, precum și pentru a determina finețea și conținutul de impurități ale acesteia.

Determinarea (confirmarea) autenticității

Sub autenticitate să înțeleagă conformitatea materiilor prime cu numele lor. Autenticitate LRS este stabilit (confirmat) cu macro- și

analiza microscopică conform metodelor prevăzute în articolele generale ale Farmacopeei de stat (numărul 1), precum și utilizarea reacțiilor calitative.

Determinarea fineței

Întregul măcinarea materiei prime se determină prin cernerea unei probe analitice № 1 printr-o sită cu diametrul orificiului specificat în regulamentul special.

Cerneți cu atenție, asigurați-vă că închideți sita cu un capac. Cernerea este considerată completă dacă, cu cernere suplimentară timp de 1 minut, masa materiei prime trecute prin sită este Mai mică de 1% din masa materiei prime rămase pe sită.

Materia primă care trece prin sită se cântărește și se calculează ca procent din greutatea probei analitice. Dacă NTD nu necesită cernerea materiilor prime, atunci zdrobirea materiilor prime din plante medicinale nu este determinată.

Pentru unele tipuri de materii prime, de exemplu, organe și scoarțe subterane, NTD necesită determinarea unor bucăți de materii prime de anumite dimensiuni. În acest caz, și sunt selectate manual, cântărite și calculate ca procent.

Pentru mărunțit materiile prime iau două site, deoarece acestea determină și conținutul de particule zdrobite, dar și particule mari, așa-numitele particule care nu trec prin sită. Materia prima se cerne prin 2 site, al caror diametru este indicat in DNT, materia prima din sita superioara si materia prima trecuta prin sita inferioara se cantaresc pe o cantar de mana, si se calculeaza ca procent din greutate a probei analitice. Normele admisibile sunt specificate în NTD.

Determinarea continutului de impuritati

Pentru brânză întreagă rya după determinarea fineței, partea rămasă din proba analitică nr. 1 pe sită cu mana pe un neted curat suprafetele se demonteaza cu o spatula sau o penseta pentru impuritati specificate in FS in sectiunea „Indicatori numerici”. De obicei asta:

Părți de materii prime care și-au pierdut culoarea normală (brunita, înnegrită);

Piese de plante medicinale care nu produc materii prime;

Impuritate organică (părți de plante străine neotrăvitoare);

Amestec mineral (pământ, nisip și pietre, care pot fi selectate manual).

Fiecare impuritate este cântărită separat și calculată ca procent din greutatea primei probe analitice. În același timp, se acordă atenție prezenței dăunătorilor de grânar.

Tema 1. Analiza farmacognostică a materialelor din plante medicinale. Analiza macroscopică.
Scopul lecției:

Pe baza cunoștințelor de botanică, aflați cum să efectuați o analiză macroscopică a materialelor plantelor medicinale.
I. Partea introductivă

Termeni și concepte de bază

Farmacognozie (din greacă. Pharmacon - medicină, otravă și gnoză - studiu, cunoaștere) - una dintre științele farmaceutice care studiază plantele medicinale, materiile prime din plante medicinale și unele produse de prelucrare primară a plantelor și animalelor.

Plante medicinale (LR) - specii care conțin substanțe biologic active care acționează asupra organismului uman și animal și utilizate pentru prepararea materialelor vegetale medicinale utilizate în scopuri medicinale.

Materii prime din plante medicinale (MP) - plante uscate sau proaspăt recoltate sau părțile și organele acestora care servesc drept materii prime pentru fabricarea medicamentelor.

Sunt numite medicamente aprobate pentru utilizare de către autoritățile Ministerului Sănătății și incluse în Registrul de stat oficial(din latinescul officina - farmacie). Se numește medicament inclus în Farmacopeea de stat farmacopee.

Sub produse de prelucrare primară a plantelor înțeleg uleiurile esențiale și grase, gumele, rășinile etc. obținute din materii prime de plante medicinale.

Materii prime animale medicinale sunt animale, organele lor uscate sau secrețiile utilizate pentru producerea de medicamente. În farmacognozia modernă, obiectele de origine animală sunt rare (lipitori, coarne de maral, cerb roșu sau sika, fiere de bovine, deșeuri de albine, șerpi etc.).

Substante biologic active (BAS) - substanțe care afectează procesele biologice la oameni și animale.

Ingrediente active - substante biologic active care determina actiunea farmacologica (valoarea terapeutica) a materiilor prime din plante medicinale. Ele pot schimba starea și funcțiile organismului, pot prezenta un efect preventiv, diagnostic sau terapeutic. Ele pot fi utilizate sub formă de substanțe în producerea formelor de dozare finite.

Substante inrudite - denumirea convențională a produselor metabolice care sunt prezente în materiile prime din plante medicinale împreună cu suplimentele alimentare. Ele pot acționa asupra unui organism viu pozitiv sau negativ, pot spori sau slăbi efectul substanțelor active.

Materiile prime medicinale și produsele obținute din acesta sunt un material cu drepturi depline dacă respectă documentele de reglementare (ND) actuale în toți parametrii. Această corespondență este determinată prin efectuarea unei analize farmacognostice.

Sub analiza farmacogonostatică înseamnă un set de metode de analiză a materiilor prime de origine vegetală și animală, care face posibilă determinarea autenticității și calității acesteia.

Autenticitate - aceasta este corespondenta obiectului studiat cu denumirea sub care a fost supus analizei. (de regulă, se stabilește prin analiză macroscopică și microscopică și se folosesc și elemente de analiză fitochimică: reacții calitative la substanțe biologic active, cromatografie)

Bunătate - conformitatea materiilor prime medicinale cu cerințele documentelor de reglementare (determinată pe baza datelor din analize de mărfuri și fitochimice, determinarea conținutului de substanțe biologic active și, dacă este necesar, prin stabilirea activității biologice a materiilor prime).

Analiza farmacognostică este reglementată normativ prin documente de două tipuri:

GOST și corespunzătoare sunt comune articole ale Fondului de Stat, reguli standardizate de acceptare, metode de prelevare a probelor, metode de determinare a autenticității și bunei calități a materialelor din plante medicinale;

GOST, FS, FSP, OST și TU, care determină cerințele pentru un anumit tip de materie primă.

^

Cerințele de stat pentru calitatea materiilor prime din plante medicinale sunt stabilite în articolele generale și particulare ale Farmacopeei de stat ediția a XI-a (GF XI). Primul volum al GF XI cuprinde 20 de articole generale despre materii prime, care definesc conceptele de bază ale farmacognoziei: frunze, ierburi, flori, fructe, semințe, scoarță, rădăcini, rizomi, tuberculi, bulbi, conținutul de umiditate al materiilor prime, cenușă totală. , cenusa insolubila in 10 % HC1, impuritate organica, minerala. Se dă și definiția conceptelor farmacognostice „taxe”, „uleiuri esențiale”, „substanțe extractive”. În articolele generale, sunt formulate caracteristicile autenticității diferitelor grupe morfologice de materii prime, metode de determinare a acestora, sunt enumerați indicatorii de calitate (indicatori numerici - conținutul de substanțe active, umiditate, cenușă totală, cenușă insolubilă în 10% HC1, impurități). , măcinare). Metodele de determinare a conținutului de umiditate, cenușă totală, cenușă insolubilă în HC1 10%, extractive, taninuri, ulei esențial sunt date în monografiile farmacopeei generale corespunzătoare. Prin urmare, în articolele private despre medicamente, sunt furnizați doar indicatorii relevanți, se oferă un link către un articol general, care descrie în detaliu metoda de determinare a acestui indicator și se oferă standardizarea acestora (de exemplu, conținutul de ulei esențial). nu este mai mică de 1%, umiditatea nu este mai mare de 14% etc.).

Într-un articol general „Tehnica cercetării microscopice și microchimice a materiilor prime din plante medicinale” descrie pregătirea materiilor prime de diferite grupe morfologice de diferite grade de măcinare (întreg, tăiat, zdrobit, pulbere) pentru cercetare.
Articolul general definește conceptul de autenticitate a plantelor medicinale, enumeră categoriile de impurități, oferă metode de determinare a impurităților și măcinare. Caracteristicile articolelor generale și particulare ale Farmacopeei de stat.

Cerințele de stat pentru calitatea materiilor prime din plante medicinale sunt stabilite în articolele generale și particulare ale Farmacopeei de stat ediția a XI-a (GF XI). Primul volum al GF XI cuprinde 20 de articole generale despre materii prime, care definesc conceptele de bază ale farmacognoziei: frunze, ierburi, flori, fructe, semințe, scoarță, rădăcini, rizomi, tuberculi, bulbi, conținutul de umiditate al materiilor prime, cenușă totală. , cenusa insolubila in 10 % HC1, impuritate organica, minerala. Se dă și definiția conceptelor farmacognostice „taxe”, „uleiuri esențiale”, „substanțe extractive”. În articolele generale, sunt formulate caracteristicile autenticității diferitelor grupe morfologice de materii prime, metode de determinare a acestora, sunt enumerați indicatorii de calitate (indicatori numerici - conținutul de substanțe active, umiditate, cenușă totală, cenușă insolubilă în 10% HC1, impurități). , măcinare). Metodele de determinare a conținutului de umiditate, cenușă totală, cenușă insolubilă în HC1 10%, extractive, taninuri, ulei esențial sunt date în monografiile farmacopeei generale corespunzătoare. Prin urmare, în articolele private despre medicamente sunt furnizați doar indicatorii relevanți, se oferă un link către un articol general, care descrie în detaliu metoda de determinare a acestui indicator și se oferă standardizarea acestora (de exemplu, conținutul de ulei esențial). nu este mai mică de 1%, umiditatea nu este mai mare de 14% etc.).

Într-un articol general „Tehnica cercetării microscopice și microchimice a materiilor prime din plante medicinale” descrie prepararea materiilor prime de diferite grupe morfologice de diferite grade de măcinare (întreg, tăiat, zdrobit, pulbere).

articol general „Determinarea autenticității, mărimii și conținutului de impurități din materiile prime din plante medicinale” dă o definiție conceptului de autenticitate a medicamentului, enumeră categoriile de impurități, oferă metode de determinare a impurităților și macinabilitatea medicamentelor.

În 1997, a fost aprobată o completare la monografia farmacopeei generale „Metode de control microbiologic al medicamentelor”. Această adăugare prevede determinarea obligatorie a purității microbiologice a materialelor din plante medicinale. Conferă puritatea microbiologică a substanțelor și materialelor auxiliare, unde materiile prime din plante medicinale sunt caracterizate în categoriile 4.2 și 5.2. La secțiunea de puritate microbiologică a medicamentelor finite din categoria Zd și Ze incluse medicamente din materiale vegetale.

Articole pe anumite tipuri materiale de plante medicinale sunt date în al doilea volum al SP XI. Sunt 83 dintre ele și sunt aranjate în ordine alfabetică după denumirile latine ale materiilor prime: Cormus, Cortex, Hores, Folia, Fructus, Gemmae, Herba, Radices. Rhizomata, Semina, Strobili etc.

Titlul articolului oferă numele materiei prime plante medicinale în latină și rusă, oferă un sinonim pentru numele materiei prime.

În partea introductivă a articolului, este indicată momentul colectării materiilor prime (se indică datele calendaristice sau faza de vegetație a plantei), numele plantei sau al plantelor producătoare și al familiei în rusă și latină, scopul de materii prime din plante medicinale.

În capitolul « Semne externe»

În capitolul "Microscopie"

În capitolul „Reacții calitative”

În capitolul „Indicatori numerici” sunt date normele pentru conținutul de substanțe active, umiditate, cenușă totală, cenușă insolubilă în soluție 10% de acid clorhidric, părți de materii prime care și-au pierdut culoarea naturală. părți zdrobite de materii prime, părți ale unei plante producătoare care nu pot fi colectate, impurități - organice (părți din alte plante neotrăvitoare) și minerale (pământ, nisip, pietricele) etc.

În capitolul

În capitolul „Puritatea miobiologică”

În capitolul "Pachet"

„Cel mai bine înainte de data”

"Depozitare",

În 1997, a fost aprobată o completare la monografia farmacopeei generale „Metode de control microbiologic al medicamentelor”. Această adăugare prevede determinarea obligatorie a purității microbiologice a materialelor din plante medicinale. Conferă puritatea microbiologică a substanțelor și materialelor auxiliare, unde materiile prime din plante medicinale sunt caracterizate în categoriile 4.2 și 5.2.

La secțiunea de puritate microbiologică a medicamentelor finite din categoriile Zd și Ze sunt incluse medicamentele din materii prime vegetale.

Articole despre anumite tipuri de materiale vegetale medicinale sunt date în al doilea volum al SP XI. Sunt 83 dintre ele și sunt aranjate în ordine alfabetică după denumirile latine ale materiilor prime: Cormus, Cortex, Hores, Folia, Fructus, Gemmae, Herba, Radices. Rhizomata, Semina, Strobili etc.

Titlul articolului oferă numele materiei prime plante medicinale în latină și rusă, oferă un sinonim pentru numele materiei prime.

În partea introductivă a articolului, este indicată momentul colectării materiilor prime (se indică datele calendaristice sau faza de vegetație a plantei), numele plantei sau al plantelor producătoare și al familiei în rusă și latină, scopul de materii prime din plante medicinale.

În capitolul „semne externe” se face o descriere a trăsăturilor morfologice caracteristice ale materiilor prime întregi și tăiate (zdrobite). La finalul secțiunii este indicat mirosul și gustul caracteristic (pentru materii prime netoxice).

În capitolul "Microscopie" sunt indicate principalele semne diagnostice ale structurii anatomice a materiilor prime. De asemenea, enumeră reacțiile microchimice și histochimice caracteristice, care sunt efectuate simultan cu studiul microscopic al materiilor prime.

În capitolul „Reacții calitative” reacții indicate la autenticitatea materiilor prime, precum și a probelor cromatografice; sunt prezentate metodele de implementare a acestora și rezultatele.

În capitolul „Indicatori numerici” normele privind conținutul de substanțe active, umiditate, cenușă totală, cenușă insolubilă în 10 "aproximativ o soluție de acid clorhidric, părți de materii prime care și-au pierdut culoarea naturală. și minerale (pământ, nisip, pietricele) etc.

În capitolul "Cantificare" oferă o metodă de determinare cantitativă a substanțelor active cu descriere detaliata pregătirea materiilor prime și analiză. Dacă metoda de determinare cantitativă este prevăzută în articolul general al Farmacopeei de stat, atunci se face referire la aceasta.

În capitolul „Puritatea miobiologică” categoria 5.2 este indicată în conformitate cu completarea la articolul general „Metode de control microbiologic al medicamentelor.

În capitolul "Pachet" sunt indicate tipurile de ambalaje utilizate pentru acest tip de materii prime întregi (saci, baloti etc.) și mărunțite (pachete etc.) și masa (netă) de materii prime dintr-o unitate de ambalare.

Pentru materii prime puternice în secțiune „Cel mai bine înainte de data” timpul în care materia primă este depozitată în condițiile prevăzute de articolul general al Fondului de stat XI „Depozitarea materiilor prime din plante medicinale”, îndeplinește cerințele documentelor de reglementare (ND) și poate fi utilizată în scopul propus.

Pentru materiile prime puternice din plante medicinale, este introdusă o secțiune în monografia farmacopeei private "Depozitare", unde este indicată lista (A sau B) prin care este stocată.

Monografia farmacopeei private se încheie cu indicarea grupei farmacologice din care face parte această materie primă.
Farmacopeea de stat a URSS este o colecție de standarde și reglementări naționale obligatorii care reglementează calitatea medicamentelor.

Farmacopeea de stat are caracter legislativ.
Analiza farmacognostică constă într-o serie de analize secvenţiale efectuate. Regulile pentru efectuarea analizelor sunt reglementate de articolele relevante ale Farmacopeei de stat (FG).

În această lecție, analiza macroscopică a materialelor din plante medicinale va fi luată în considerare în detaliu. Reguli generale analizele macroscopice pentru stabilirea autenticității sunt indicate în articolele Fondului de Stat XI „Frunze” (vol. 1 p. 252), „Ierburi” (vol. 1 p. 256), „Flori” (vol. 1 p. 257). ), „Fructe” (v. 1 p. 258), „Semințe” (v. 1 p. 260), „Coarță” (v. 1 p. 261), „Rădăcini, rizomi, bulbi, tuberculi, cormi” ( v. 1 p. 263). Datele obţinute în urma unei astfel de analize se compară cu datele prezentate în secţiunea „Semne exterioare” din documentul normativ pentru tipul de materie primă analizat.
II. Muncă independentă elevi în clasă.

Efectuați o analiză macroscopică a diferitelor grupe morfologice de materii prime din plante medicinale în conformitate cu cerințele Fondului de stat XI și formulați o concluzie despre autenticitatea acesteia.

Exercitiul 1. Analiza macroscopică a materiilor prime medicinale din plante „Frunze” - „Folia”.

Frunzeîn practica farmaceutică se numesc materii prime medicinale, care sunt frunze uscate sau proaspete sau frunze individuale ale unei frunze complexe. Frunzele sunt de obicei recoltate complet dezvoltate, cu sau fără pețiol.

La determinarea semnelor externe, frunzele mici și piele sunt de obicei examinate uscate; frunzele mari și subțiri, care sunt de obicei mototolite în materii prime, sunt pre-înmuiate, scufundate în apă fierbinte timp de câteva minute și apoi așezate pe o placă de sticlă sau pânză de ulei, îndreptându-se cu grijă.

Folosind algoritmul nr.1 și schema nr 1 (anexele) descriu eșantionul de materii prime propus.

Sarcina 2. Analiza macroscopică a materiilor prime medicinale din plante „Flori” - „Flores”.

Flori în practica farmaceutică se numesc materiile prime de plante medicinale, care sunt flori sau inflorescențe individuale uscate, precum și părțile acestora. Florile sunt de obicei culese la începutul înfloririi, unele - în faza de înmugurire.

În materia primă se determină tipul de inflorescență, pubescența; apoi materia primă este înmuiată, scufundată în apă fierbinte timp de 1 min, iar structura florii (sau inflorescenței) se examinează cu ochiul liber sau cu lupa (10X). Floarea este așezată pe o lamă de sticlă și, sub o lupă, este împărțită în părți separate cu ace de disecție.

Folosind algoritmul nr.2 și schema nr 2 (anexe) descriu eșantionul propus de materii prime medicamentoase.

Sarcina 3. Analiza macroscopică a materiilor prime medicinale din plante „Fructe” - „Fructus”.

Fructeleîn practica farmaceutică, ei numesc simple și complexe, precum și fructe false, tulpini și părțile lor. Fructele sunt culese când sunt coapte și uscate. Unele fructe suculente sunt procesate proaspete.

Fructele se examinează uscate, examinându-le cu ochiul liber sau folosind o lupă (10X). Fructele suculente care și-au schimbat forma în timpul uscării sunt examinate mai întâi în formă uscată, iar apoi după înmuiere în apă fierbinte sau fierbere timp de 5-10 minute.
Folosind algoritmul nr.3 și schema nr 3

Sarcina 4. Analiza macroscopică a materiilor prime medicinale din plante „Herba”.

Ierburiîn practica farmaceutică se numesc materii prime din plante medicinale, care sunt părți aeriene uscate sau proaspete ale plantelor erbacee.

Ierburile sunt culese în timpul înfloririi, uneori în timpul înmuguririi sau al fructificării. Materia primă este formată din tulpini cu frunze și flori, parțial cu muguri și fructe de pădure necoapte. La unele plante sunt colectate doar vârfurile, la altele - întreaga parte aeriană, la altele - partea aeriană a plantei este colectată împreună cu rădăcinile.
Folosind algoritmul nr.4 și schema nr.4(aplicații)

Sarcina 5. Analiza macroscopică a materialelor plantelor medicinale „Coarță” - „Cortex”.

Latra în practica farmaceutică, ei numesc partea exterioară a trunchiurilor, ramurilor și rădăcinilor copacilor și arbuștilor, situate la periferia cambiumului. Scoarța este de obicei recoltată primăvara, în perioada curgerii sevei și uscată.
Folosind algoritmul nr. 5 , descrieți eșantionul de materii prime propus.

Sarcina 6. Analiza macroscopică a materialelor plantelor medicinale „Rădăcini”, „Rădăcini”, „Bulbi”, „Tuberculi”, „Cormi”.

În practica farmaceutică, se folosesc organe subterane uscate, mai rar proaspete, ale plantelor perene, colectate mai des toamna sau primăvara devreme, curățate sau spălate de pe pământ, eliberate de părțile moarte, tulpini și frunze. Organele mari subterane sunt tăiate în părți (longitudinal sau transversal) înainte de uscare.

Materiile prime pot fi reprezentate prin rădăcini - radice, rizomi - rizomi, rizomi și rădăcini - rhizomata et radices, rizomi cu rădăcini - rhizomata cum radicibus, bulbi - bulbus. tuberculi - tubera si cormii - bulbotubera.
Folosind algoritmul nr.6 , descrieți eșantionul de materii prime propus.

III. Întrebări pentru autocontrol.

1. 
   Dați definiția științei farmacognoziei.
2. 
   Formulați scopurile și obiectivele farmacognoziei.
3. 
   Dați o definiție a conceptelor: planta medicinala(LR), materii prime din plante medicinale (LRS), substanțe biologic active (BAS), substanțe active, substanțe însoțitoare, fitopreparat, autenticitate, bună calitate.
4. 
   Enumerați tipurile de categorii de documentație de reglementare și tehnică pentru materiile prime din plante medicinale și secțiunile principale ale acesteia.
5. 
   Analiza farmacognostică: definiție, componente ale analizei farmacognostice și esența acestor metode.
6. 
   Dați o definiție tipuri diferite materiale vegetale medicinale: „frunze”, „flori”, „fructe”, „ierburi”, „rădăcini, rizomi”.
7. 
   De ce ar trebui un studiu de cercetare a medicamentelor să înceapă cu o analiză macroscopică?
8. 
   Cum se prepară o probă de materie primă pentru analiza macroscopică.
9. 
   Analiza macroscopică a diferitelor grupe de materiale vegetale medicinale (Algoritmi de cercetare).

Medicamentele și produsele obținute din acesta pot fi prezentate pe piață ca marfă, dacă corespund în toți parametrii documentelor normative în vigoare în prezent în Belarus. Pentru a determina această conformitate, se efectuează o analiză farmacognostică a medicamentului (Fig.

3), pentru implementarea cărora este necesar:

Cunoașteți documentele de reglementare actuale și ultimele modificări ale acestora;

Să poată efectua analize farmacognostice.

Sistemul de control de stat verifică calitatea medicamentelor pentru conformitatea cu cerințele ND la depozitele (bazele) farmaciilor, fabricile farmaceutice, întreprinderile implicate în cultivarea medicamentelor, prelucrarea și livrarea medicamentelor sau a medicamentelor finite pe piața farmaceutică din Belarus. . La trimiterea medicamentului către alte depozite (baze), fabrici și întreprinderi de farmacie, fiecare lot este însoțit de o copie certificată a protocolului de analiză, care atestă calitatea lotului, iar la sosirea în alte depozite de medicamente. reanaliza nu este expus, cu excepția cazurilor în care există îndoieli cu privire la calitatea acestuia.

Analiza farmacognostica este un complex de metode de analiza a materiilor prime din plante medicinale, a materiilor prime de origine animala si a produselor acestora, care stabileste autenticitatea si buna calitate a acestora in toti parametrii ND.

Autenticitatea (identitatea) - corespondența obiectului investigat cu numele sub care a fost primit pentru analiză. Autenticitatea medicamentului investigat se stabilește prin următoarele analize:

Macroscopic;

Microscopic;

Chimice calitative (reacții calitative);

Luminescent.

În toate cazurile, se efectuează primul și al doilea tip de analiză, al treilea și al patrulea sunt efectuate mai rar.

Calitate bună - conformitatea medicamentului cu cerințele documentelor normative. Calitatea materiilor prime din plante medicinale este determinată în funcție de puritatea acesteia, de gradul de măcinare (materii prime de plante medicinale întregi), de conținutul de umiditate, de conținutul de cenușă și de ingredientele active.

Analiza farmacognostică a materiilor prime din plante medicinale include o serie de analize secvenţiale (Fig. 3): cercetarea mărfurilor, macroscopică, microscopică, fitochimică. În unele cazuri, activitatea biologică a medicamentului este determinată suplimentar.

Toate medicamentele furnizate de la diverși furnizori sunt supuse analizei mărfurilor. Rezultatele analizei sunt înregistrate în jurnal. Recepția medicamentului este documentată printr-o chitanță de admitere. În cele mai multe cazuri, analiza mărfurilor nu necesită echipamente sofisticate și este efectuată la punctele de colectare, depozite și baze. Se compune din trei etape:

Acceptarea materiilor prime;

Selectarea probei;

Testarea folosind o varietate de metode.

Medicamentele sunt acceptate în loturi mici și mari. Farmaciile primesc medicamente în loturi mici de câteva kilograme într-un singur pachet sau în formă preambalată. Loturi mari de medicamente sunt livrate la depozite.

Un lot este considerat a fi un tip de medicament cu o greutate de cel puțin 50 kg, omogen din toate punctele de vedere și întocmit într-un singur document. Acest document conține date: numărul și data emiterii, numele și adresa expeditorului, denumirea medicamentului; numărul lotului, greutatea, anul și luna colectării, locul achiziției, rezultatele testelor privind calitatea medicamentului, denumirea ND pe medicament, numele complet și semnătura persoanei responsabile pentru calitatea medicamentului.

Unitățile de producție (mărfuri) sunt baloți, cutii, saci, portbagaj etc. Fiecare unitate de mărfuri este supusă mai întâi unei examinări externe pentru a stabili conformitatea ambalajului și etichetării cu ND.

Se acordă atenție stării recipientului (fără deteriorare, înmuiere, putregai). Deoarece este dificil să se verifice toate unitățile dintr-un lot de mărfuri, se realizează o probă: într-un lot de 1-5 unități de produse se analizează toate unitățile, într-un lot de 6-50 de unități se analizează 5 unități la partea de sus, în mijlocul și în partea de jos a lotului și într-un lot de peste 50 de unități pentru analiză sunt selectate din diferite locuri ale lotului 10% din unitățile de producție, iar numerele de la 1 la 5 sunt echivalate cu 10 unități (de exemplu, în 51 de unități de marfă volumul probei analizate va fi de 6 unități). Calitatea materiilor prime din plante medicinale din unitățile de lot deteriorate se verifică separat de cele nedeteriorate prin deschiderea fiecărei unități.

Se deschid unitățile de produs cuprinse în probă și, la examinarea externă, se determină uniformitatea medicamentului după metoda de preparare (întreg, zdrobit, presat etc.), culoare, miros, contaminare; prin prezența mucegaiului, putregaiului, mirosului străin persistent care nu dispare atunci când este ventilat; prin contaminare cu plante otrăvitoare și impurități (pietre, sticlă, crenguțe, pene, excremente de rozătoare și păsări); cu ochiul și cu ajutorul unei lupe de 10x se determină prezența dăunătorilor de hambar.

Dacă la o examinare externă se constată că planta medicinală nu este omogenă, există mucegai și putregai, contaminare cu plante străine într-o cantitate care depășește normele admise, întregul lot trebuie sortat și prezentat pentru a doua oară la livrare.

La detectarea unui miros de mucegai, persistent, neobișnuit pentru acest tip de plante medicinale, precum și a plantelor otrăvitoare și a impurităților (sticlă, excremente de rozătoare, păsări etc.), infestarea cu dăunători de grânar de gradele II și III, lotul este respinsă, iar planta medicinală nu este supusă acceptării.

Unitățile de producție selectate pentru verificare sunt combinate într-un eșantion combinat, din care probele medii și analitice sunt izolate prin metoda de sferturi (în conformitate cu cerințele de reglementare ale Fondului de Stat al Republicii Belarus). De regulă, probele analitice pentru a determina autenticitatea materiilor prime, dimensiunea și conținutul de impurități, infestarea acesteia cu dăunători de hambar, precum și pentru monitorizarea radiațiilor și puritatea microbiologică sunt prelevate direct din proba combinată; toate celelalte probe analitice (pentru a determina conținutul de umiditate, cenușă, substanțe active biologic active, prezența pesticidelor, toxinelor și uneori a materiilor prime modificate genetic) sunt prelevate din proba medie. Regulile pentru selecția și metodele de cercetare a probelor analitice sunt stabilite în Fondul de stat al Republicii Belarus, vol. 1 (secțiunea 2.8 etc.).

Pentru a stabili gradul de infestare a dăunătorilor plantelor medicinale (vezi Fig. 1 și 3), o probă analitică corespunzătoare de materii prime este plasată pe o sită cu orificii cu diametrul de 0,5 mm și cernută. În materia primă trecută prin sită se calculează numărul stabilit de dăunători și de larve ale acestora la 1 kg de materie primă. Dacă nu există mai mult de 20 de căpușe și/sau 5 mașini de măcinat cereale la 1 kg de materii prime de plante medicinale, molie de hambar și larvele acesteia, infecția este clasificată în gradul I; în prezența a mai mult de 20 de acarieni care se mișcă liber și/sau 6-10 râșnitori de cereale sau molii de hambar - până la gradul II; în prezența a mai mult de 20 de acarieni și/sau a mai mult de 10 mașini de măcinat cereale sau larve de molii de grânar - până la gradul III.

Metode de determinare a autenticității materialelor din plante medicinale

Autenticitatea intregii plante medicinale se stabileste in principal in urma analizei macroscopice; materii prime din plante medicinale zdrobite, tăiate-presate, pudrate și tăiate - ca urmare a analizei microscopice, a utilizării metodei luminiscente și a reacțiilor histochimice.

Analiza macroscopică a materiilor prime din plante medicinale este un tip de analiză farmacopeică pentru a stabili autenticitatea și bună calitate a materiilor prime din plante medicinale - în principal întregi, mai rar zdrobite - conform metodelor Farmacopeei de stat din Belarus și a altor documente de reglementare. Analiza include determinarea:

Forme (determinate în comparație cu cele mai simple geometrice);

Culori (la lumina zilei - suprafata si fractura);

Miros (la frecarea medicamentului între degete, răzuire, frecare într-un mortar);

Gust (medicament neotrăvitor - mestecat și scuipat);

Dimensiunile medicamentului (lungime, lățime, diametru: pentru medicament mai mare de 3 cm se efectuează 10-15 măsurători, pentru medicamente cu dimensiunea mai mică de 3 cm - 20-30 măsurători).

Analiza microscopică este principala metodă de determinare a autenticității materiilor prime din plante medicinale zdrobite: tăiate, zdrobite, pudrate, tăiate-presate în brichete și granule. Acest tip de analiză MPR se bazează pe cunoașterea structurii anatomice a plantelor și constă în găsirea unor caracteristici diagnostice în tabloul general al structurii anatomice a diferitelor organe și țesuturi care disting obiectul studiat de părți ale altei plante.

Analiza chimică calitativă (analiza fitochimică) este utilizată pentru determinarea calitativă și cantitativă a substanțelor active prin metode chimice, fizico-chimice și alte metode. Metodele fitochimice sunt adesea folosite pentru a determina calitatea bună a materiilor prime din plante medicinale. Pentru a stabili autenticitatea medicamentelor, se folosesc reacții calitative și cromatografia - împărțirea în principalele substanțe active și însoțitoare, care sunt stabilite în ND pentru acest tip de medicament.

Reacțiile fitochimice pentru identificarea materiilor prime din plante medicinale sunt împărțite în următoarele tipuri:

Reacții chimice calitative, pentru care din materiile prime studiate se realizează extracte de apă sau apă-alcool. Efectul se observă prin adăugarea reactivului corespunzător la extractul rezultat. Pentru a efectua aceste reacții, de obicei se folosesc eprubete, ceasuri sau diapozitive pentru godeuri;

Reacții microchimice, care sunt efectuate simultan cu analiza microscopică a materiilor prime din plante medicinale, observând rezultatele cu ochiul liber și la microscop: o astfel de reacție crește semnificativ sensibilitatea acestora.

De exemplu, o extracție de material vegetal proaspăt care conține alcaloizi este plasată pe o lamă de sticlă și o picătură de soluție de acid picric este plasată lângă aceasta, după care conținutul ambelor picături este conectat printr-un canal subțire, în care se formează se observă cristale de alcaloizi picrati. În calitate reacții chimice de obicei este necesară experiența de control;

Reacții histochimice, cu ajutorul cărora unul sau altul compus este determinat direct la locurile de localizare pe secțiuni de material proaspăt sau fix. Rezultatele acestor reacții sunt observate la microscop, mai întâi la mărire mică și apoi la mărire mare. Condiția pentru desfășurarea reacțiilor histochimice este specificitatea lor, prin urmare, dacă în obiectul de testat există și alte substanțe care dau rezultate similare de reacție, acestea trebuie mai întâi îndepărtate. Este necesar să se observe rezultatele reacției imediat după efectuarea acesteia, până când a avut loc difuzia substanței de testat;

Metode cromatografice (într-un strat subțire de sorbent - pulbere de alumină, gel de silice, agaroză sau tipuri speciale de hârtie), care permit nu numai detectarea, ci și determinarea compoziţia calitativă compuși naturali care au valoare diagnostică pentru identificarea medicamentelor. Există diverse metode de cromatografie: solid-strat, lichid, gaz, gaz-lichid, schimb ionic, de înaltă performanță etc.

Analiza luminiscenței. Principalul său avantaj este sensibilitatea și specificitatea ridicată. Metoda poate fi folosită și pentru a studia secțiuni groase opace de materii prime uscate din plante medicinale, la examinarea substanțelor extrase (în eprubete, pe o cromatogramă) și direct la locurile de localizare a acestora în țesuturile plantelor (microscopie cu luminescență), adică, în același timp, este posibil să se determine grupuri individuale de compuși naturali capabili de luminiscență (de exemplu, derivați antracen, flavonoide) și structura anatomică a medicamentului.

Metodele biologice de analiză a materiilor prime din plante medicinale sunt de obicei utilizate în studiul glicozidelor cardiace.

Analiza macro și microscopică a frunzelor

Analiza macroscopică a frunzelor. După examinarea cu ochiul liber și la mărire de zece ori, caracterizăm proprietățile morfologice ale materiilor prime din plante medicinale în următoarea succesiune: 1) formă; 2) dimensiuni; 3) culoare; 4) miros; 5) gust; 6) caracteristici (în funcție de tipul de medicament). Puteți compara frunzele de pin, pătlagină, urzică, sfoară, castan.

Stabilim structura foii (simpla sau complexa). Acordați atenție structurii pețiolului, formei geometrice și grosimii lamei frunzei, cutinizării acestuia (coprietate). Luați în considerare frunzele uscate sau înmuiate în apă fierbinte (sau fierte într-o soluție de hidroxid de sodiu 2% pentru a înmuia țesutul și a decolora parțial clorofila). Comparați structura părților superioare și inferioare ale frunzei, pubescența acesteia. Culoarea lamei frunzei (verde închis sau deschis, gri-gri, galben, maro, roșcat) este stabilită în lumina zilei. Determinăm trăsăturile morfologice ale limbului frunzei (întreg, lobat, separat, filamentos, disecat pinnat), forma (în comparație cu cea mai simplă figură geometrică), natura marginii sale (netedă, zimțată, zimțată, crestă, crenat) și venație (se pronunță mai ales cu partea inferioară a foii: arc, liniar, plasă).

Clarificăm structura suprafeței (netedă, încrețită, pubescentă), natura și gradul de dezvoltare a pubescenței (în principal de-a lungul venelor), prezența glandelor, a plăcii de ceară. În cele din urmă, definim mirosul și gustul.

Analiza microscopică a frunzelor începe cu studiul epidermei: ele studiază forma celulelor epidermice de pe fețele superioare și inferioare ale frunzei (izodiametrice sau prosenchimale, dreptunghiulare, poligonale, cu pereții laterali întorși, subțiri sau groși, cu pereți îngroșați). pereți (cu mărgele sau altfel)); prezența tricomilor - mamelon simplu și păros sau creț (monocelular sau multicelular, mănunchi, stelat, în formă de T, capitat, clavat, cu sau fără rozetă de celule în jurul bazei părului); glande (clavate simple, cu una, două sau patru celule, în formă de ciupercă, cu un aranjament radial al celulelor secretoare, caracteristice familiei Labiate, sau ovale, în formă de pernă, cu un aranjament etajat al celulelor excretoare, caracteristice pentru familia Asteraceae); stomatele (număr, natura locației: epistomatic - pe partea superioară a frunzei, ipostatic - pe partea inferioară a frunzei, amfistomatic - pe ambele părți ale frunzei), prezența stomatelor de apă pe vârful frunzei sau cuișoare. Tipul de aparat stomatic este stabilit în funcție de numărul și natura locației celulelor auxiliare ale epidermei în apropierea celulelor de gardă ale stomatelor:

1) în dicotiledonate:

Aparatul stomatic diacitic: stomatele sunt înconjurate de două celule peristomatice, ai căror pereți adiacenți sunt perpendiculari pe fisura stomatică (Fig. 4.1) - tipic plantelor din familiile Labiate, cuișoare;

Aparatul stomatal paracitic: pe fiecare parte a stomatelor de-a lungul axei longitudinale, sunt situate una sau mai multe celule peristomatale (Fig. 4, 2) - acest lucru este tipic pentru plantele din familiile Marenov, Vereskovye, Lingonberry;

Aparatul stomatal anizocitar: stomatele sunt înconjurate de trei celule peristomatice, dintre care una este mult mai mică decât celelalte două (Fig. 4, 4) - acest tip de aparat stomatic se găsește la plantele din familia Varzei;

Aparatul stomatic anomocitar: stomatele sunt înconjurate de un număr nedefinit de celule care diferă ca formă și mărime (Fig. 4, 5) - se găsește la plantele din familia Buttercup și la plantele din majoritatea celorlalte familii;

2) în monocotiledone și alte plante:

Tetra- și multiperigenic (tetra- (Fig. 4, 3) și enciclocitar (Fig. 4, 6)).

Țesut mecanic: se examinează celulele colenchimului de la periferia limboului frunzelor, vasele de xilem și floem în fascicule vasculare și, uneori, sclerezele dintre celulele parenchimului foliar.

Țesutul conductiv: se examinează vasele de sânge (traheide), fibrele libiene.

Parenchimul (mezofila): spongios, columnar, de căptușeală (se studiază fascicule vasculare de cereale cu fotosinteză de tip C4), aerenchimul; prezența în celule a cristalelor, incluziunilor (aciculare, prismatice, rafide, druse, cistolite - ciorchini, nisip). Rafide se găsesc în această familie. Liliaceae (Liliaceae), nisip - în Belladonna (Belladonna), cistolite - în urzici (Urtica), cristale și druse - în Polygonum.

Țesutul de depozitare este în principal parenchim: poate stoca amidon, proteine, lipide. Uneori, celulele parenchimului sau grupurile lor acumulează mucus, uleiuri esențiale, rășini, steroizi, taninuri. Ulterior, pe baza lor, se formează recipiente, lăptari, pasaje de rășină.

Țesutul excretor poate fi reprezentat atât prin structuri ectofitice (de exemplu, hidatode, diferite glande de pe suprafața epidermică, rezervoare subcuticulare de uleiuri esențiale și rășini), cât și formațiuni endofitice (celule de stocare, rezervoare, canale secretoare).

Analiza ierburilor

În primul rând, se acordă atenție caracteristicilor structurale ale tulpinii: dreaptă, curbă sau ascendentă, simplă sau ramificată; natura ramificată; formă în secțiune transversală (rotund, nervurat, tetraedric, cilindru gol); culoarea suprafeței, pubescența, mărimea (diametrul bazei, lungimea); dispunerea frunzelor (la baza tulpinii, la mijloc și la vârf, pețiolar, sesil, îmbrățișător de tulpină, cu alveole, altern, opus, spiralat); tip de inflorescență (umbrelă simplă sau complexă, perie, ureche, paniculă); caracteristici ale morfologiei și anatomiei frunzelor, florilor, fructelor.

În materiile prime zdrobite și pulverulente ale ierburilor, există fragmente de țesut de tulpină, precum și flori, frunze, fructe, semințe. Analiza microscopică a ierburilor se bazează pe studiul microscopiei frunzelor, pentru care sunt luate și analizate părți mici așa cum este descris mai sus.

Analiza florilor, fructelor, semintelor

Flori. Stabiliți tipul de inflorescență, pubescența părților sale. Apoi structura perianthului (caliciul simplu sau corola sau dublă), corola (actino sau zigomorfă, numărul și forma petalelor sau denticulelor, culoarea acestora), numărul și forma sepalelor, numărul și structura staminelor, pistilurilor , iar structura ovarului sunt determinate.

În timpul examinării microscopice, se acordă atenție structurii epidermei părților interioare și exterioare ale petalelor și sepalelor corolei, prezenței, naturii locației și structurii firelor de păr, glandelor, elementelor mecanice, formei și dimensiunii boabelor de polen. , etc.

Fructe. Ele constau dintr-un pericarp (pericarp) și semințe închise în acesta. Pericarpul poate fi uscat (fructe uscate) sau cărnos (fructe suculente). Forma și structura fătului, dimensiunile acestuia (lungime, lățime, diametru), culoarea, natura suprafeței pericarpului, mirosul, gustul au valoare diagnostică. De asemenea, investigați numărul de cuiburi în făt, prezența și numărul de tuburi de ulei esențial, recipiente. În fructele suculente, după înmuiere în apă fierbinte, se determină structura pericarpului, numărul, mărimea, forma, natura suprafeței și culoarea semințelor.

În microdiagnostica fructelor este importantă structura pericarpului, în care se disting trei straturi: exo-, mezo- și endocarp, adică exterior, mijloc și interior. În exocarp, se acordă atenție prezenței și structurii firelor de păr; în mezocarp - asupra amplasării și structurii elementelor mecanice, tubilor și recipientelor de uleiuri esențiale, incluziuni cristaline; în endocarp - pe poziția celulelor cu îngroșare ca mărgele a pereților, fibre de țesut mecanic, sclereide.

Semințe. Ele constau dintr-un embrion, endosperm, înveliș de semințe. Acordați atenție formei, mărimii, culorii, mirosului, gustului și structurii generale a semințelor. Localizarea embrionului, prezența și forma cicatricei are valoare diagnostică. Când se studiază la microscop, se acordă atenție structurii învelișului semințelor (straturile celulare), dimensiunii și formei endospermului, structurii embrionului, stratului său mecanic, format din celule alungite (prosenchimale) sau izodiametrice cu pereții uniform îngroșați, precum și la stratul de pigment.

Analiza de bază

O atenție deosebită este acordată grosimii scoarței, culorii și caracteristicilor structurale ale suprafețelor exterioare și interioare. Suprafața exterioară a scoarței este de obicei gri sau maro, netedă sau șifonată, cu lenticele și pete caracteristice; suprafața interioară este de obicei mai ușoară, netedă sau ondulată; suprafața fracturii transversale este granulară sau așchiată-fibroasă datorită prezenței elementelor mecanice.

Înainte de obținerea secțiunilor transversale, coaja se înmoaie timp de 1-2 zile într-un amestec de glicerină, alcool și apă (1: 1: 1). Deoarece scoarța ramurilor și a rizomilor include straturi periferice de celule până la cambium, nu există vase de xilem (există doar fibre libiene, adesea în strânsă legătură cu celulele cristaline).

În timpul analizei microscopice, se acordă atenție structurii plutei, culorii sale, naturii colenchimului, grosimii cortexului primar și secundar, prezenței felodermei și caracteristicilor celulelor pietroase, fibrelor libiene, ciorchine sau fire ale acestora, precum și cristale de oxalat de calciu, celule cu uleiuri esențiale, rășini, recipiente și pasaje, lăptari (fig. 5). align = center>

Orez. 5. Scoarță (ilustrare schematică):

1 - miezuri; 2 - epiderma; 3 - plută (felam); 4 - felogen; 5 - feloderm; 6 - druză; 7 - celule pietroase

Toate organele subterane determină forma, trăsăturile suprafeței exterioare (marginea poate fi uniformă sau șifonată, cu un model longitudinal sau transversal de pliuri, cu cicatrici de la frunzele bazale sau denivelări și puncte - urme de tulpini și rădăcini moarte) și o fractură. (uniformă, granulară, fibroasă, așchiată, cu peri scurti etc.), culoare la suprafață și la margine, mărime, miros, gust.

Rădăcinile după caracteristicile morfologice se clasifică în conice, tije și fibroase, subțiri și groase, lungi și scurte. Rădăcinile pot avea o structură anatomică primară sau secundară (Fig. 6, A, B). Cu structura primară, în centru este vizibil un cilindru axial, în care, în primul rând, se atrage atenția asupra structurii cu 2, 3, 4, 5 sau mai multe fascicule formată de vasele de xilem. Structura anatomică primară a rădăcinilor la monocotiledone se păstrează până la sfârșitul vieții, iar la dicotiledone este înlocuită cu o structură secundară, când dispunerea radială a țesuturilor conductoare devine mai puțin distinctă și este înlocuită cu o colaterală, în care principalul spatiul din centru este lemn. Straturile rizodermului, cortexului primar și endodermului care acoperă exteriorul cilindrului central sunt exfoliate și, ca urmare a activității periciclului, sunt înlocuite cu cortexul secundar care conține stratul exterior de plută, un strat foarte subțire de plută. felogen, feloderm, în care celulele pietroase, fibrele de bast, drusele, iar la unele specii - de asemenea, recipiente și canale secretoare.

Rizomii sunt simpli și ramificați, groși și subțiri (Fig. 6, C, D, E). La plantele monocotiledonate, rizomii au doar o structură de mănunchi: fascicule (tip închis, fără cambium - activitatea sa se termină devreme) aleatoriu

Tuberculii sunt de origine tulpină, se formează la capetele lăstarilor subterani (stoloni), pe secțiunea lor transversală este vizibilă o structură de mănunchi. Suprafața tuberculului este de obicei încrețită, cu sâmburi și denivelată.

Bulbii constau din solzi suculenți îngroșați, amplasați pe o tulpină scurtată (de jos), și mai multe uscate care o acoperă din exterior. Structura becurilor este de obicei privită într-o secțiune longitudinală.

Materiile prime medicinale și produsele obținute din acesta sunt un material valoros dacă respectă documentele normative actuale în toți parametrii. Această corespondență este determinată prin efectuarea unei analize farmacognostice.

Sub analiză farmacognostică Mă refer la un set de metode de analiză a materiilor prime de origine vegetală și animală, care permit determinarea autenticității și a bunei calități.

Autenticitate este corespondenta obiectului cercetat cu numele, sub pe care a intrat pentru analiză.

Bunătate- conformitatea materiilor prime medicinale cu cerințele ND.

Analiza farmacognostica este reglementata normativ prin documente de doua tipuri: pe de o parte, articolele generale corespunzatoare ale GF XI, regulile standardizate de acceptare, metodele de prelevare a probelor, metodele de determinare a autenticitatii si bunei calitati a materiilor prime din plante medicinale, pe de alta parte. de mână, ND care determină cerințele pentru un anumit tip de materie primă.

Analiza farmacognostică constă dintr-un număr de analize efectuate secvenţial: cercetare macroscopică, microscopică, fitochimică şi cercetare de mărfuri. În unele cazuri, acesta este completat de definirea activității biologice a materiilor prime.

Autenticitatea materiilor prime, de regulă, se stabilește prin analize macroscopice și microscopice, mai rar sunt utilizate elemente de analiză fitochimică prin efectuarea de reacții calitative pentru prezența anumitor grupe de compuși în materia primă. Bunătatea se determină pe baza datelor din analizele mărfurilor și fitochimice și, dacă este necesar, prin stabilirea activității biologice a materiilor prime.

Analiza mărfurilor cuprinde regulile de acceptare a materiilor prime, reglementează prelevarea probelor pentru testele ulterioare ale materiilor prime pentru conținutul de impurități, gradul de măcinare, infestarea cu dăunători, conținutul de umiditate, cenușă, substanțe active etc.

Analiza macroscopică constă în determinarea vizuală – cu ochiul liber sau cu lupa, a caracteristicilor morfologice (externe) ale materiilor prime testate, precum și determinarea dimensiunii, culorii, mirosului materiilor prime și gustului (pentru obiecte neotrăvitoare!). Regulile generale de analiză macroscopică pentru autentificare sunt date în articolele SP XI „Frunze” (numărul 1, p. 252), „Ierburi” (numărul 1, p. 256), „Flori” (numărul 1, p. 257). ) , „Fructe” (numărul 1, p. 258), „Semințe” (numărul 1, p. 260), „Coarță” (numărul 1, p. 261), „Rădăcini, rizomi, bulbi, tuberculi, cormi „( Numărul 1, p. 263). Datele obţinute în urma unei astfel de analize se compară cu datele prezentate în secţiunea „Semne exterioare” din documentul normativ pentru tipul de materie primă analizat. Analiza macroscopică este cea mai fiabilă în determinarea autenticității materiilor prime întregi.

După cum sa spus, autenticitatea este stabilită și pe baza analiză microscopică... Este utilizat în analiza materiilor prime întregi, zdrobite, pulverizate, presate tăiate, brichetate. Acest tip de analiză capătă o semnificație deosebită în ultimele patru cazuri. Analiza se bazează pe identificarea semnelor de diagnostic anatomice cu ajutorul unui microscop. Tehnica examinării microscopice (inclusiv microscopia cu luminiscență și reacțiile histochimice) este descrisă în detaliu în articolele generale ale SP XI enumerate mai sus, precum și la p. 277-282 P. XI, nr. unu.

Practic, toate documentele de reglementare pentru anumite tipuri de materii prime au în prezent date care caracterizează semnele diagnostice anatomice. În articolele Fondului de Stat XI sunt evidențiate în secțiunea „Microscopie”, în GOST-uri sunt incluse în secțiunea „Metode de testare”.

Buna calitate a materiilor prime este determinată de analize de comercializare și fitochimice. Pe parcursul analiza mărfurilor se determină indicatorii numerici: conținutul de umiditate - GF XI (numărul 1, p. 285); frasin - GF XI (numărul 2, p. 24); taninuri - GF XI (numărul 1, p. 286); ulei esențial - GF XI (numărul 1, p. 290); substanțe extractive - GF XI (numărul 1, p. 295); gradul de infestare a materiilor prime cu dăunători de hambar - GF XI (numărul 1, p. 276); finețe, impurități admisibile (FG XI, nr. 1, p. 275).

Analiza fitochimică- tipul de analiză utilizat pentru determinarea calitativă și cantitativă a substanțelor active prin metode chimice și fizico-chimice. Aceste metode sunt parțial descrise în GF XI (numărul 1, pp. 95 și 159), parțial (metode specifice de determinare) în articole din GF XI pe tipuri de materiale din plante medicinale (GF XI, numărul 2) sau în alte ND (FS). , FSP , GOST, OST, TU).

Determinarea măcinarii

La determinarea fineței, proba analitică este plasată pe o sită specificată în ND adecvată pentru un anumit tip de materie primă medicinală și cu atenție, cu mișcări de rotație netede, cernută, evitând măcinarea suplimentară. Cernerea pieselor zdrobite este considerată completă dacă cantitatea de materie primă care a trecut prin sită cu cernere suplimentară timp de 1 min este mai mică de 1% din materia primă rămasă pe sită.

Pentru materiile prime întregi se cântăresc particulele care trec prin sită și se calculează procentul acestora față de greutatea probei analitice.

Pentru cernerea materiilor prime tăiate, zdrobite, zdrobite, pudrate se iau două site. Pe sita superioară se pune o probă de materii prime și se cerne. Apoi, materiile prime rămase pe sita superioară și trecute prin sita inferioară sunt cântărite separat, iar procentul de particule care nu au trecut prin sita superioară și conținutul de particule care au trecut prin sita inferioară în raport cu masa sunt calculate probe analitice. Cântărirea se efectuează cu o eroare de ± 0,1 g cu o masă analitică a probei mai mare de 100 g și ± 0,05 g cu o masă analitică a probei de 100 g sau mai puțin.

Norma admisă pentru conținutul de particule zdrobite pentru fiecare tip de materie primă este indicată în ND corespunzător.

Determinarea continutului de impuritati

Restul probei analitice după eliminarea particulelor zdrobite (pentru materiile prime întregi) sau părăsirea sitei superioare (pentru materiile prime zdrobite, zdrobite) este plasată pe o suprafață netedă curată și impuritățile specificate în ND pentru materiile prime din plante medicinale. se izolează cu o spatulă sau o pensetă. De obicei, impuritățile includ:

· Părți de materii prime care și-au pierdut culoarea inerentă acestei specii (brunite, înnegrite, decolorate etc.);

· Alte părți ale acestei plante care nu corespund descrierii materiei prime;

· Amestec organic (părți din alte plante neotrăvitoare);

· Amestec mineral (pământ, nisip, pietre).

În același timp, se acordă atenție prezenței dăunătorilor de grânar.

Fiecare tip de impuritate este cântărit separat cu aceeași eroare ca la determinarea fineței. Procentul fiecărui tip de impuritate (X) se calculează prin formula:

unde m 1 este masa impurității, g; m 2 este masa unei probe analitice de materii prime, g.

Dăunători ai plantelor medicinale si luptand cu ei

În timpul transportului și în caz de depozitare necorespunzătoare, materiile prime din plante medicinale pot fi deteriorate de dăunătorii hambarului. Cel mai adesea, materiile prime bogate in polizaharide (amidon, inulina), fructele suculente bogate in zaharuri, unele fructe uscate si semintele bogate in ulei gras sunt susceptibile la alterare.

Dăunătorii hambarului degradează calitatea materiilor prime, promovează auto-încălzirea acestora, contaminează materiile prime, containerele, spațiile de depozitare, echipamentele și vehiculele.

Dăunătorii de hambar includ acarieni, gărgărițe, râșnitori, molii (Fig. 3).

Orez. 3. Dăunători ai materialelor din plante medicinale:

1 - gărgărița hambarului și larva ei; 2 - mașina de tocat pâine și larva acesteia; 3 - cereale, sau hambar, molie și larva acesteia; 4 - acarianul făinii.

Șobolanii și șoarecii provoacă daune mari materiilor prime, recipientelor, încăperilor de depozitare. Acestea infectează și contaminează multe tipuri de materii prime, în special fructele de ienupăr și fructele de umbrelă.

Măsurile de combatere a dăunătorilor materiilor prime medicinale pot fi preventive și exterminative. Măsurile preventive includ: pregătirea, curățarea și dezinfecția depozitelor, uzinelor de prelucrare, mașinilor, mecanismelor, respectarea regulilor sanitare și igienice pentru depozitarea materiilor prime medicinale.

Măsurile distructive includ mijloace fizice, mecanice și chimice de dezinfestare. Dezinsecția se realizează folosind disulfură de carbon (mai rar cloropicrina). Materia primă contaminată este plasată într-un recipient într-o cameră închisă ermetic. V locuri diferite cabinele pe stive cu materii prime aranjează cupe plate în care se toarnă disulfură de carbon. Ușa se închide rapid, crăpăturile sunt acoperite cu alabastru sau sigilate. In mediu gazos, materiile prime se pastreaza de la 2 (vara) la 7 zile (iarna). După acest timp, camera este deschisă și gazul este lăsat să se evapore. Disulfura de carbon este inflamabilă și, prin urmare, necesită îngrijire specială. Vara, radiația solară poate fi folosită pentru combaterea dăunătorilor. Tipurile de materii prime care nu-și pierd aspectul sub influența luminii solare sunt așezate pe covoare întunecate și încălzite timp de câteva ore.

Deratizarea spațiilor se realizează prin metode binecunoscute. Butoaiele de captare sunt foarte eficiente pentru deratizare.

Măsurile de combatere a dăunătorilor de hambar sunt efectuate într-o manieră cuprinzătoare, cu respectarea măsurilor personale, publice și de siguranță la incendiu.

Determinarea gradului de infestare a materialelor plantelor medicinale cu dăunători de hambar

Un studiu pentru prezența dăunătorilor de grânar este efectuat fără greș atunci când se primesc materiale de plante medicinale, precum și anual în timpul depozitării. Metoda de determinare a gradului de infestare a materiilor prime cu dăunători de hambar este descrisă în Fondul de Stat XI (numărul 1, p. 276). O probă pentru stabilirea gradului de infestare cu dăunători se izolează prin metoda sfertării dintr-o probă combinată cântărind 500 g pentru tipurile mici de materii prime și 1000 g pentru tipurile mari de materii prime (OFS 42-0013-03).

La analiză, gradul de infestare este determinat de prezența căpușelor și insectelor în termeni de 1 kg de materie primă.

Proba analitică se cerne printr-o sită cu deschideri de 0,5 mm. În materia primă care a trecut prin sită se verifică prezența acarienilor (lupă × 5-10), în materia primă rămasă pe sită - molii, râșniță, gărgăriță și larvele acestora, insecte vii și moarte.

Există trei grade de infestare cu dăunători: gradul I - în 1 kg de materii prime nu mai mult de 20 de căpușe sau nu mai mult de 5 insecte; gradul II - mai mult de 20 de acarieni care se misca liber pe suprafata materiilor prime si nu formeaza mase solide, sau 6-10 exemplare de molii, macinatoare si larvele acestora etc.; Gradul III - acarienii formează mase continue de pâslă, deplasarea lor este dificilă, sau mai mult de 10 exemplare de insecte în materia primă (molie, râșniță, larvele acestora etc.).

După dezinfestare, materiile prime infectate cu dăunători se cern printr-o sită cu orificii de 0,5 mm (în caz de infestare cu căpușe) sau 3 mm (în cazul infestării cu alți dăunători).

După prelucrare, materia primă cu gradul I de infestare cu dăunători poate fi aprobată pentru uz medical. In cazul gradului II si in cazuri exceptionale cu gradul III de contaminare, materia prima poate fi folosita la prelucrare in vederea obtinerii de substante individuale, in alte cazuri materia prima este distrusa.