Cum să susțineți organele interne atunci când luați rispolepta. Utilizarea rispoleptei pentru diferite afecțiuni sindromice. În timpul sarcinii și alăptării

Compoziţie

1 comprimat acoperit, Rispolept 2 conține:
Risperidonă - 2 mg;
Ingrediente suplimentare, inclusiv lactoză monohidrat.

1 comprimat acoperit, Rispolept 4 conține:
Risperidonă - 4 mg;
Ingrediente suplimentare, inclusiv lactoză monohidrat.

1 ml soluție orală Rispolept conține:
Risperidonă - 1 mg;
Ingrediente suplimentare.

efect farmacologic

Cu administrarea orală a medicamentului Rispolept, ingredientul activ este bine absorbit în tractul digestiv, atingând concentrațiile maxime în decurs de 1-2 ore după administrare. Aportul de alimente nu afectează rata și gradul de absorbție a risperidonei.
Componenta activă a medicamentului Rispolept este metabolizată în ficat cu participarea citocromului P-450 cu formarea unui metabolit activ din punct de vedere farmacologic - 9-hidroxirisperidona. 9-hidroxirisperidona și risperidona neschimbată formează fracția antipsihotică activă.
Risperidona este metabolizată și prin N-dealchilare.
Timpul de înjumătățire al risperidonei nemodificate la pacienții psihotici este de aproximativ 3 ore. Timpul de înjumătățire al metabolitului activ și al fracției antipsihotice ajunge la 24 de ore.

Concentrațiile de echilibru ale risperidonei nemodificate sunt atinse în 1-2 zile de terapie, metabolitul activ - în 4-5 zile de terapie.
În cadrul dozelor terapeutice, concentrațiile plasmatice de risperidonă sunt direct proporționale cu doza luată. Aproximativ 88% din substanța nemodificată și 77% din metabolitul activ se leagă de proteinele plasmatice.
În termen de 7 zile, aproximativ 70% din doza luată este excretată de rinichi și aproximativ 14% din doza luată de intestine. Sub formă nemodificată și sub forma unui metabolit activ în urină, se determină aproximativ 35-45% din doza luată de risperidonă.
La pacienții vârstnici cu insuficiență renală și la pacienții cu insuficiență renală, nu au existat modificări semnificative clinic ale profilului farmacocinetic al risperidonei.

Indicații de utilizare

Comprimatele și soluția Rispolept sunt prescrise pentru tratamentul tulburărilor de comportament la pacienții cu demență cu simptome agresive (inclusiv violență fizică și izbucniri verbale), tulburări de comportament (inclusiv agitație și anxietate) și simptome psihotice severe.
Medicamentul Rispolept poate fi recomandat ca terapie adjuvantă la pacienții cu episoade maniacale cu tulburări bipolare (aceste episoade se caracterizează prin dispoziție expansivă, iritabilă sau crescută, scăderea nevoii de somn, stimă de sine supraestimată, scăderea concentrației, vorbire rapidă, respingerea criticilor și comportament agresiv sau asocial).

Mod de aplicare

Soluție orală Rispolept:
Medicamentul este destinat administrării orale. Capacele fiolelor Rispolept sunt rezistente la copii. Kitul include o pipetă care vă permite să măsurați de la 0,25 la 3 ml de soluție (flacon de 30 ml de medicament) sau o pipetă care vă permite să măsurați de la 0,25 la 4 ml cu o precizie de 0,05 ml (flacon de 100 ml de medicament). Gradări de 0,05 ml se aplică în intervalul de 0,5 până la 3 sau respectiv 4 ml.
Pentru dozarea corectă a medicamentului, trageți cantitatea necesară de soluție într-o pipetă trăgând pistonul la mililitri sau marca de miligrame. În timp ce susțineți marginea inferioară, pipeta este îndepărtată din flacon și conținutul pipetei este turnat în orice băutură nealcoolică, cu excepția ceaiului. Se recomandă clătirea pipetei cu apă curentă după fiecare utilizare.

Dozare:
Durata terapiei și doza de medicament Rispolept sunt determinate de medic în mod individual, luând în considerare terapia concomitentă, natura bolii și caracteristicile personale ale pacientului. În timpul tratamentului, starea pacientului trebuie monitorizată și, dacă este necesar, doza de Rispolept trebuie ajustată.

Link-uri

• Instrucțiuni oficiale pentru medicamentul Rispolept.

Medicament antipsihotic (neuroleptic)

Substanta activa

Risperidonă

Forma de lansare, compoziția și ambalajul

alb, alungită, biconvexă, cu o linie, cu cuvintele „Ris” și „1” pe o parte.

Excipienți: lactoză monohidrat - 130 mg, amidon de porumb - 44 mg, hipromeloză 2910 15 mPa s - 2 mg, laurilsulfat de sodiu - 0,4 mg, celuloză microcristalină - 20 mg, stearat de magneziu - 1 mg, dioxid de siliciu coloidal - 0,6 mg.

Compoziția cochiliei: hipromeloză 2910 5 mPa s - 4 mg, propilen glicol - 1 mg, talc - 1,2 mg, dioxid de titan - 2 mg, colorant galben apus (E110) - 0,05 mg.

Comprimate filmate galben, alungit, biconvex, cu o linie, cu cuvintele „Ris” și „3” pe o parte.

Excipienți: lactoză monohidrat - 195 mg, amidon de porumb - 66 mg, hipromeloză 2910 15 mPa s - 3 mg, laurilsulfat de sodiu - 0,6 mg, celuloză microcristalină - 30 mg, stearat de magneziu - 1,5 mg, dioxid de siliciu coloidal - 0,9 mg.

Compoziția cochiliei: hipromeloză 2910 5 mPa s - 5,2 mg, propilen glicol - 1,3 mg, talc - 1,56 mg, dioxid de titan - 2,6 mg, colorant galben chinolinic (E104) - 0,052 mg.

10 bucati. - blistere (2) - cutii de carton.
10 bucati. - blistere (6) - cutii de carton.

Comprimate filmate verde, alungit, biconvex, cu o linie, cu cuvintele „Ris” și „4” pe o parte.

Excipienți: lactoză monohidrat - 260 mg, amidon de porumb - 88 mg, hipromeloză 2910 15 mPa s - 4 mg, laurilsulfat de sodiu - 0,8 mg, celuloză microcristalină - 40 mg, stearat de magneziu - 2 mg, dioxid de siliciu coloidal - 1,2 mg.

Compoziția cochiliei: hipromeloză 2910 5 mPa s - 6,8 mg, propilen glicol - 1,7 mg, talc - 2,04 mg, dioxid de titan - 3,4 mg, colorant galben chinolinic (E104) - 0,068 mg, (E132) - 0,068 mg.

10 bucati. - blistere (2) - cutii de carton.
10 bucati. - blistere (6) - cutii de carton.

efect farmacologic

Un medicament antipsihotic (neuroleptic).

Risperidona este un antagonist monoaminergic selectiv cu afinitate mare pentru receptorii serotoninei 5-HT2 și dopaminei D2. De asemenea, se leagă de receptorii α 1 -adrenergici și oarecum mai slabi - de receptorii histaminei H1 și de receptorii α2-adrenergici. Nu are tropism pentru receptorii colinergici.

Risperidona reduce simptomele productive ale schizofreniei, provoacă o mai mică supresie a activității motorii și induce catalepsia într-o măsură mai mică decât antipsihoticele clasice. Antagonismul central echilibrat la dopamină și dopamină reduce probabil înclinația pentru extrapiramidale efecte secundareși extinde efectul terapeutic al medicamentului asupra simptomelor negative și afective ale schizofreniei.

Farmacocinetica

Aspiraţie

După administrarea orală, risperidona este complet absorbită din tractul gastro-intestinal. Cmax se realizează în 1-2 ore. Biodisponibilitatea absolută a risperidonei după administrare orală este de 70%. Biodisponibilitatea relativă după administrarea orală a risperidonei sub formă de tablete este de 94% în comparație cu risperidona sub formă de soluție. Alimentele nu afectează absorbția medicamentului, astfel încât Rispolept poate fi prescris indiferent de aportul alimentar.

Distribuție

Risperidona se distribuie rapid în organism. V d este 1-2 l / kg. În plasmă, risperidona se leagă de alfa-1-glicoproteină. Risperidona se leagă 90% de proteinele plasmatice, 9-hidroxirisperidona - 77%.

Cs de risperidonă în organism la majoritatea pacienților este atins în decurs de o zi. C ss 9-hidroxirisperidona se realizează în decurs de 4-5 zile.

Concentrația plasmatică a risperidonei este direct proporțională cu doza luată în intervalul de doze terapeutice.

Metabolism

Risperidona este metabolizată cu participarea izoenzimei CYP2D6 pentru a forma 9-hidroxirisperidona, care are un efect farmacologic similar cu risperidona. Risperidona și 9-hidroxirisperidona constituie fracția antipsihotică activă. Izoenzima CYP2D6 este susceptibilă la polimorfism genetic. La pacienții cu un metabolism intens al izoenzimei CYP2D6, risperidona se transformă rapid în 9-hidroxi-risperidonă, în timp ce la pacienții cu un metabolism slab, această transformare are loc mult mai lent. Deși pacienții metabolizați intens au concentrații mai scăzute de risperidonă și concentrații mai ridicate de 9-hidroxi-crisperidonă decât cei cu metabolism slab, farmacocinetica netă a risperidonei și 9-hidroxi-crisperidonei (fracția antipsihotică activă) după administrarea uneia sau mai multor doze sunt similare cu cele din doza mare și mică -pacienti cu doza.metabolizarea CYP2D6.

O altă cale metabolică pentru risperidonă este N-dezalchilarea. Studiile in vitro pe microzomi hepatici umani au arătat că risperidona la concentrații relevante clinic nu inhibă în general metabolismul droguri care suferă biotransformare prin izoenzime ale sistemului P450, inclusiv CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8 / 9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 și CYP3A5.

Retragere

La o săptămână după începerea administrării medicamentului, 70% din doză este excretată în urină, 14% în fecale. În urină, risperidona împreună cu 9-hidroxirisperidona reprezintă 35-45% din doză. Restul sunt metaboliți inactivi.

După administrarea orală la pacienții cu psihoză, risperidona este excretată din organism cu T 1/2 de aproximativ 3 ore. T 1/2 de 9-hidroxirisperidonă și fracția activă antipsihotică este de 24 de ore.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

După o doză unică de risperidonă la pacienții vârstnici, concentrațiile fracției antipsihotice active din plasmă au fost în medie cu 43% mai mari, T 1/2 a durat 38% mai mult, iar clearance-ul a scăzut cu 30%.

La pacienții cu insuficiență renală, s-a observat o creștere a concentrației plasmatice și o scădere a clearance-ului fracției antipsihotice active cu o medie de 60%.

La pacienții cu insuficiență hepatică, concentrațiile plasmatice ale risperidonei nu s-au modificat, dar concentrația medie a fracției libere de risperidonă a crescut cu 35%.

Farmacocinetica risperidonei, 9-hidroxirisperidonei și fracția antipsihotică activă la copii este comparabilă cu cea a pacienților adulți.

Indicații

• tratamentul schizofreniei la adulți și copii de la 13 ani;
• tratamentul episoadelor maniacale asociate cu tulburare bipolară, moderată până la severă la adulți și copii cu vârsta peste 10 ani;
• tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivității persistente la pacienții cu demență din cauza bolii Alzheimer, moderat până la sever, care nu sunt supuși metodelor non-farmacologice de corecție și atunci când există riscul de rău al pacientului pentru sine sau altora;
• tratament simptomatic pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresiunii persistente în structura tulburării de conduită la copiii cu vârsta de 5 ani cu întârziere mintală, diagnosticat în conformitate cu DSM-IV, în care, din cauza severității agresiunii sau a altor este necesar un comportament distructiv tratament medicamentos... Farmacoterapia ar trebui să facă parte dintr-un program mai larg de tratament, incl. activități psihologice și educative. Risperidona trebuie prescrisă de un specialist în neurologie pediatrică și psihiatrie infantilă sau de un medic familiarizat cu gestionarea tulburărilor de conduită la copii și adolescenți.

Contraindicații

• fenilcetonurie;
• hipersensibilitate la risperidonă sau la orice altă componentă a medicamentului.

CU prudență:

• boli a sistemului cardio-vascular(insuficiență cardiacă cronică, infarct miocardic, tulburări de conducere musculară cardiacă);
• deshidratare și hipovolemie;
• tulburări ale circulației cerebrale;
• Boala Parkinson;
• convulsii (inclusiv istorie);
• insuficiență renală sau hepatică severă;
• abuzul de droguri sau dependența de droguri;
• condiții predispozante la dezvoltarea tahicardiei de tip "piruetă" (bradicardie, dezechilibru electrolitic, utilizare concomitentă medicamente alungirea intervalului QT);
• tumoare cerebrală, obstrucție intestinală, cazuri de supradozaj acut de medicamente, sindrom Reye (efectul antiemetic al risperidonei poate masca simptomele acestor afecțiuni);
• factori de risc pentru dezvoltarea tromboembolismului venos;
• boală difuză a corpului Lewy;
• pacienți vârstnici cu demență cerebrovasculară;
• sarcina.

Dozare

Medicamentul se administrează pe cale orală. Aportul alimentar nu afectează absorbția medicamentului.

Când se prescrie medicamentul în doze mai mici de 1 mg, se recomandă utilizarea Rispolept, o soluție orală.

Schizofrenie

Adulți Rispolept poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Doza inițială de medicament Rispolept este de 2 mg / zi. În a doua zi, doza trebuie crescută la 4 mg / zi. Din acest moment, doza poate fi menținută la același nivel sau ajustată individual, dacă este necesar. De obicei, doza optimă este de 4-6 mg / zi. În unele cazuri, poate fi justificată o creștere mai lentă a dozei și doze inițiale și de întreținere mai mici.

Dozele peste 10 mg / zi nu s-au dovedit a fi mai eficiente decât dozele mai mici și pot provoca simptome extrapiramidale. Datorită faptului că siguranța dozelor peste 16 mg / zi nu a fost studiată, dozele peste acest nivel nu pot fi utilizate.

Pacienți vârstnici medicamentul este prescris într-o doză inițială de 0,5 mg de 2 ori pe zi. Doza poate fi crescută individual cu 0,5 mg de 2 ori / zi până la 1-2 mg de 2 ori / zi.

Copii de la 13 ani se recomandă o doză inițială de 0,5 mg o dată pe zi dimineața sau seara. Dacă este necesar, doza poate fi crescută cu cel puțin 24 de ore mai târziu cu 0,5-1 mg / zi până la doza recomandată de 3 mg / zi cu toleranță bună. În ciuda eficacității demonstrate în tratamentul schizofreniei la adolescenți cu medicamentul la doze de 1-6 mg / zi, nu s-a observat nicio eficacitate suplimentară cu utilizarea medicamentului în doze mai mari de 3 mg / zi și mai mult doze mari numit mai mult efecte secundare... Utilizarea medicamentului în doze peste 6 mg / zi nu a fost studiată.

Episoade maniacale asociate cu tulburarea bipolară

Doza inițială recomandată de medicament pentru adulți- 2 mg pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută cu cel puțin 24 de ore cu 1 mg / zi. Pentru majoritatea pacienților, doza optimă este de 1-6 mg / zi. Utilizarea medicamentului în doze peste 6 mg / zi la pacienții cu episoade maniacale nu a fost studiată.

Pacienții care suferă de somnolență persistentă sunt sfătuiți să ia jumătate din doza zilnică de 2 ori / zi.

Pentru pacienți vârstnici

Copii de la 10 ani se recomandă o doză inițială de 0,5 mg o dată pe zi dimineața sau seara. Dacă este necesar, doza poate fi crescută cu cel puțin 24 de ore mai târziu cu 0,5-1 mg / zi până la doza recomandată de 1-2,5 mg / zi cu toleranță bună. În ciuda eficacității arătate în tratamentul episoadelor maniacale asociate cu tulburarea bipolară la copii, medicamentul în doze de 0,5-6 mg / zi, nu a existat o eficacitate suplimentară atunci când este utilizat la doze peste 2,5 mg / zi, iar dozele mai mari au cauzat mai multe reacții adverse. efecte. Utilizarea medicamentului în doze peste 6 mg / zi nu a fost studiată.

Agresiune persistentă la pacienții cu demență Alzheimer

Se recomandă o doză inițială de 0,25 mg de 2 ori pe zi. Doza, dacă este necesar, poate fi crescută individual cu 0,25 mg de 2 ori pe zi, nu mai des decât în ​​fiecare zi. Pentru majoritatea pacienților, doza optimă este de 0,5 mg de 2 ori pe zi. Cu toate acestea, la unii pacienți li se arată 1 mg de 2 ori pe zi.

Rispolept nu trebuie utilizat mai mult de 6 săptămâni la pacienții cu agresivitate persistentă la pacienții cu demență din cauza bolii Alzheimer. În timpul tratamentului, starea pacientului trebuie evaluată în mod regulat, precum și necesitatea unei terapii continue.

Agresiune persistentă în structura tulburării de conduită

Copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 18 ani (cântărind 50 kg sau mai mult) se recomandă o doză inițială de 0,5 mg 1 dată pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută cu 0,5 mg / zi, nu mai des decât în ​​fiecare zi. Pentru majoritatea pacienților, doza optimă este de 1 mg / zi. Cu toate acestea, pentru unii pacienți, este de preferat 0,5 mg / zi, în timp ce unii necesită o creștere a dozei la 1,5 mg / zi.

Copii de la 5 la 18 ani (cu o greutate mai mică de 50 kg) se recomandă o doză inițială de 0,25 mg 1 dată pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută cu 0,25 mg / zi, nu mai des decât în ​​fiecare zi. Pentru majoritatea pacienților, doza optimă este de 0,5 mg / zi. Cu toate acestea, pentru unii pacienți, este preferabilă o doză de 0,25 mg / zi, în timp ce unii necesită o creștere a dozei la 0,75 mg / zi.

Ca și în cazul oricărei alte terapii simptomatice, recomandarea continuării tratamentului cu Rispolept trebuie evaluată și confirmată în mod regulat.

Cerere la copii sub 5 ani

Grupuri speciale de pacienți

Avea pacienți cu afectarea funcției renale capacitate redusă de a excreta fracția antipsihotică activă în comparație cu alți pacienți.

Doza inițială și de întreținere, în conformitate cu indicațiile, trebuie reduse de 2 ori, creșterea dozei la pacienții cu afecțiuni hepatice și renale trebuie efectuată mai lent. Rispolept trebuie prescris cu precauție la această categorie de pacienți.

Anularea medicamentului

Se recomandă întreruperea administrării medicamentului treptat. Simptome acute de sevraj, inclusiv greață, vărsături, transpirații și insomnie, au fost raportate foarte rar după întreruperea bruscă a medicamentelor antipsihotice cu doze mari.

Trecerea de la terapia cu alte medicamente antipsihotice

La începutul tratamentului cu Rispolept, se recomandă anularea treptată a terapiei anterioare, dacă aceasta este justificată clinic. Mai mult, dacă pacienții sunt transferați din terapia cu forme de depozit de medicamente antipsihotice, atunci se recomandă începerea terapiei cu Rispolept în locul următoarei injecții programate. Necesitatea continuării tratamentului continuu trebuie evaluată periodic.

Efecte secundare

Cele mai frecvent observate efecte secundare (incidența ≥10%) au fost parkinsonismul, cefaleea și insomnia.

Efectele secundare ale medicamentului Rispolept în doze terapeutice sunt date de frecvență și de sistemele de organe. Frecvența reacțiilor adverse a fost clasificată după cum urmează: foarte des (≥1 / 10 cazuri), adesea (≥1 / 100 și<1/10 случаев), нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев), редко (≥1/10 000 и <1/1000 случаев), очень редко (<1/10000 случаев) и с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту из доступных данных). В каждой частотной группе побочные действия представлены в порядке уменьшения их важности.

Infecții: adesea - pneumonie, gripă, bronșită, infecții ale căilor respiratorii superioare, infecții ale tractului urinar, sinuzite, infecții ale urechii; rareori - infecții virale, amigdalită, inflamație a grăsimii subcutanate, otită medie, infecții oculare, infecții localizate, acarodermatită, infecții ale tractului respirator, cistită, onicomicoză; rar - otita medie cronică.

Din sistemul imunitar: rareori - hipersensibilitate; rareori - hipersensibilitate la medicamente, reacție anafilactică.

adesea - tahicardie, hipertensiune arterială; rareori - hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică, bufeuri, bloc AV, bloc ramificat, fibrilație atrială, palpitații, tulburări de conducere cardiacă; rar - bradicardie sinusală, embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă.

rareori - anemie, trombocitopenie; rar - granulocitopenie, agranulocitoză.

Din sistemul nervos: foarte des - parkinsonism 2, cefalee, somnolență, sedare; deseori - acatisie 2, amețeli 2, tremur 2, distonie 2, letargie, diskinezie 2; rareori - lipsa răspunsului la stimuli, pierderea conștienței, leșin, tulburări de conștiență, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, disartrie, atenție afectată, hipersomnie, amețeli posturale, dezechilibru, diskinezie tardivă, tulburări de vorbire, tulburări de coordonare, hipestezie, tulburări de gust, perversie gust, convulsii, ischemie cerebrală, tulburări de mișcare; rareori - sindrom neuroleptic malign, comă diabetică, tulburări cerebrovasculare, tremor de cap.

Probleme mentale: foarte des - insomnie; adesea - anxietate, agitație, tulburări de somn, anxietate; rareori - confuzie, manie, scăderea libidoului, letargie, nervozitate; rareori - anorgasmie, aplatizare afectivă.

Din partea organului viziunii: adesea - vedere încețoșată, conjunctivită; rareori - roșeață a ochilor, vedere încețoșată, descărcare din ochi, edem al zonei din jurul ochilor, ochi uscați, lacrimare crescută, fotofobie; rareori - scăderea acuității vizuale, rotația involuntară a globilor oculari, glaucomul, sindromul irisului flasc intraoperator.

Din partea organului auditiv: rareori - dureri de urechi, tinitus.

Din sistemul respirator: adesea - dificultăți de respirație, sângerări nazale, tuse, congestie nazală, durere în laringe și faringe; rareori - respirație șuierătoare, pneumonie de aspirație, congestie pulmonară, insuficiență respiratorie, respirație șuierătoare umedă, obstrucție a căilor respiratorii, disfonie; rar - sindrom de apnee în somn, hiperventilație.

Din tractul gastro-intestinal: adesea - vărsături, diaree, constipație, greață, dureri abdominale, dispepsie, gură uscată, disconfort stomacal, hipersalivare; rareori - disfagie, gastrită, incontinență fecală, fecalom, gastroenterită, flatulență; rar - obstrucție intestinală, pancreatită, edem al buzelor, cheilită.

Din ficat și tractul biliar: rar, icter.

Din rinichi și tractul urinar: adesea - enurezis; rareori - retenție urinară, disurie, incontinență urinară, polakiurie.

adesea - erupție cutanată, eritem; rareori - leziuni ale pielii, tulburări ale pielii, mâncărime, acnee, acnee, decolorare a pielii, alopecie, dermatită seboreică, piele uscată, hiperkeratoză; rar - mătreață; foarte rar - edemul lui Quincke.

adesea - artralgie, dureri de spate, dureri la nivelul extremităților; rareori - slăbiciune musculară, mialgie, dureri de gât, umflături articulare, postură slabă, rigiditate articulară, durere toracică musculară; rar - rabdomioliză.

Din partea metabolismului: deseori - creșterea poftei de mâncare, scăderea poftei de mâncare; rareori - diabet zaharat 3, anorexie, polidipsie, hiperglicemie; rareori - o încălcare a producției de hormon antidiuretic, hipoglicemie, intoxicație cu apă; foarte rar, cetoacidoza diabetică.

Din partea sistemului reproductiv și a glandelor mamare: rareori - amenoree, disfuncții sexuale, disfuncții erectile, tulburări de ejaculare, galactoree, ginecomastie, tulburări menstruale, secreții vaginale; rareori priapism.

Sarcina, postpartum și perioadele neonatale: rar - sindrom de sevraj la nou-născuți.

Tulburări generale și reacții locale: adesea - pirexie, oboseală, edem periferic, edem generalizat, astenie, dureri toracice; rareori - umflarea feței, tulburări de mers, senzație de rău, lentoare, stare asemănătoare gripei, sete, disconfort toracic, frisoane; rar - hipotermie, sindrom de sevraj, extremități reci.

Din partea indicatorilor instrumentali și de laborator: adesea - o creștere a nivelului de prolactină 1, o creștere a greutății corporale; rareori - prelungirea intervalului QT pe ECG, deviații ECG, o creștere a nivelului de transaminaze, o scădere a numărului de leucocite din sânge, o creștere a temperaturii corpului, o creștere a numărului de eozinofile din sânge, o scădere a nivelului de hemoglobină, o creștere a nivelului de CPK, o creștere a concentrației de colesterol; rar - o scădere a temperaturii corpului, o creștere a concentrației de trigliceride.

1 - hiperprolactinemia în unele cazuri poate duce la ginecomastie, nereguli menstruale, amenoree și galactoree.

2 - tulburările extrapiramidale se pot manifesta ca: parkinsonism (hipersalivație, rigiditate musculo-scheletică, salivație, rigiditate a roții dințate, bradikinezie, hipokinezie, față asemănătoare unei măști, tensiune musculară, akinezie, rigiditate a gâtului, rigiditate musculară reflex glabelar), acatizie (anxietate, hiperkinezie și sindromul picioarelor neliniștite), tremor, diskinezie (zvâcniri musculare, coreoatetoza, atetoza și mioclonul), distonie.

Termenul „distonie” include distonie, spasme musculare, hipertensiune arterială, torticolis, contracții musculare involuntare, contractură musculară, blefarospasm, mișcare a ochilor, paralizie a limbii, spasm facial, laringospasm, miotonie, opistoton, spasm orofaringian, spasm triplu de limbă. Tremurul include tremur și tremur parkinsonian în repaus. De asemenea, trebuie remarcat faptul că există o gamă mai largă de simptome care nu sunt întotdeauna extrapiramidale de origine.

3 - în studiile controlate cu placebo, diabetul zaharat a fost observat la 0,18% dintre pacienții care au luat risperidonă, comparativ cu 0,11% dintre pacienții din grupul placebo. Incidența generală a diabetului zaharat conform rezultatelor tuturor studiilor clinice a fost de 0,43% din toți pacienții care au luat risperidonă.

Următoarele enumeră în plus efectele secundare observate în studiile clinice ale formei injectabile prelungite de Rispolept Konsta, dar care nu se manifestă prin utilizarea formelor de dozare orală de risperidonă. Această listă nu include efectele secundare asociate cu compoziția sau injecția medicamentului.

Din partea parametrilor de laborator: o scădere a greutății corporale, o creștere a nivelului de gamma-glutamil transferază, o creștere a enzimelor hepatice.

Din partea sistemului cardiovascular: bradicardie.

Din sistemul hematopoietic: neutropenie.

Din sistemul nervos: parestezie, convulsii.

Din partea organului viziunii: blefarospasm, ocluzie a arterei retiniene.

Din partea organului auditiv și a aparatului vestibular: vertij.

Din tractul gastro-intestinal: durere de dinți, spasm al limbii.

Din partea pielii și a țesuturilor subcutanate: eczemă.

Din sistemul musculo-scheletic și țesutul conjunctiv: durere la fese.

Infecții: infecții ale tractului respirator inferior, infecții, gastroenterite, abces subcutanat.

Leziuni și otrăviri: caderea.

Tulburări vasculare: hipertensiune arteriala.

Tulburări generale și fenomene cauzate de administrarea medicamentului: durere.

Probleme mentale: depresie.

Efecte de clasă

Ca și în cazul utilizării altor medicamente antipsihotice, au fost observate cazuri foarte rare de creștere a valului QT în perioada de observație după punerea pe piață. Alte clase de efecte cardiovasculare observate la medicamentele antipsihotice care cresc valul QT includ: aritmii ventriculare, fibrilație ventriculară, tahicardie ventriculară, moarte subită, stop cardiac și tahicardie ventriculară bidirecțională.

Tromboembolism venos

Au fost observate cazuri de tromboembolism venos, inclusiv embolie pulmonară și cazuri de tromboză venoasă profundă, cu medicamente antipsihotice (frecvență necunoscută).

Creșterea greutății corporale

În studiile controlate cu placebo la pacienți cu schizofrenie, a fost observată o creștere a greutății corporale de cel puțin 7% după 6-8 săptămâni la 18% dintre pacienții care au luat Rispolept și la 9% dintre pacienții care au luat placebo. În studiile clinice controlate cu placebo la pacienți cu episoade maniacale, numărul cazurilor de creștere în greutate cu 7% sau mai mult după 3 săptămâni de tratament a fost comparabil în grupul care a primit medicamentul Rispolept (2,5%) și în grupul care a luat placebo (2,4 %), iar în grupul de control activ a fost puțin mai mare (3,5%).

La copiii cu tulburări de conduită, în timpul studiilor clinice pe termen lung, greutatea corporală a crescut în medie cu 7,3 kg după 12 luni de terapie. Creșterea preconizată a greutății corporale la copiii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani cu dezvoltare normală este de 3-5 kg ​​pe an. De la 12-16 ani, creșterea greutății corporale ar trebui să fie de 3-5 kg ​​pe an pentru fete și de aproximativ 5 kg pe an pentru băieți.

Mai multe informații despre populațiile speciale de pacienți

Efectele secundare care au fost raportate cu o frecvență mai mare la pacienții vârstnici cu demență și la copii decât la adulți sunt descrise mai jos.

Pacienți vârstnici cu demență: atacul ischemic tranzitor și accidentul vascular cerebral au fost observate în studiile clinice cu o frecvență de 1,4%, respectiv 1,5%, la pacienții vârstnici cu demență. În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse la pacienții vârstnici cu demență cu o frecvență de ≥ 5% și o frecvență de cel puțin 2 ori mai mare decât cea din alte populații de pacienți: infecții ale tractului urinar, edem periferic, letargie și tuse.

Copii: următoarele reacții adverse au fost observate la copii (5-17 ani) cu o frecvență de ≥ 5% și cu o frecvență de cel puțin 2 ori mai mare decât cea din alte populații de pacienți în timpul studiilor clinice: somnolență / sedare, oboseală, cefalee, creșterea poftei de mâncare, vărsături, infecții ale căilor respiratorii superioare, congestie nazală, dureri abdominale, amețeli, tuse, febră, tremurături, diaree, enurezis.

Supradozaj

Simptome:în general, simptomele de supradozaj observate erau deja cunoscute efectele farmacologice ale risperidonei într-o formă îmbunătățită: somnolență, sedare, tahicardie, hipotensiune arterială, simptome extrapiramidale. A existat o prelungire a intervalului QT și convulsii. A fost raportată tahicardie ventriculară bidirecțională cu doze crescute de risperidonă și paroxetină.

În cazul unui supradozaj acut, trebuie luată în considerare posibilitatea unui supradozaj de la administrarea mai multor medicamente.

Tratament: trebuie realizată și menținută o cale aeriană clară pentru a asigura alimentarea și ventilarea adecvate a oxigenului. Spălarea gastrică (după intubație, dacă pacientul este inconștient) și administrarea cărbunelui activ împreună cu un laxativ trebuie efectuate numai dacă medicamentul a fost luat nu mai mult de o oră în urmă. Monitorizarea ECG trebuie începută imediat pentru a detecta posibilele aritmii. Nu există un antidot specific; trebuie efectuată o terapie simptomatică adecvată. Hipotensiunea arterială și colapsul vascular trebuie eliminate prin perfuzie intravenoasă de lichide și / sau medicamente simpatomimetice. Odată cu apariția simptomelor extrapiramidale severe, trebuie prescrise medicamente anticolinergice. Supravegherea și monitorizarea medicală continuă trebuie continuate până când dispar simptomele intoxicației.

Interacțiuni medicamentoase

Ca și în cazul altor medicamente antipsihotice, trebuie acordată atenție atunci când se prescrie Rispolept împreună cu medicamente care cresc intervalul QT, de exemplu, cu antiaritmice de clasa Ia (chinidină, disopiramidă, procainamidă etc.), clasa III (amiodaronă, sotalol etc.). ), antidepresive triciclice (amitriptilină etc.), antidepresive tetraciclice (maprotilină etc.), unele antihistaminice, alte antipsihotice, unele medicamente antimalarice (chinină, mefloquină etc.), medicamente care provoacă disbanemie electrolitică), bradicardie sau inhibă metabolismul hepatic de risperidonă. Această listă nu este exhaustivă.

Efectul medicamentului Rispolept asupra altor medicamente

Rispolept trebuie utilizat cu precauție în combinație cu alte medicamente și agenți cu acțiune centrală, în special etanol, opiacee, antihistaminice și benzodiazepine, din cauza riscului crescut de sedare.

Rispolept poate reduce eficacitatea levodopa și a altor agoniști ai dopaminei. Dacă este necesar să luați această combinație, în special în stadiul terminal al bolii Parkinson, trebuie prescrisă cea mai mică doză eficientă din fiecare medicament.

Când s-a utilizat risperidonă în asociere cu perioada de după punerea pe piață, s-a observat hipotensiune arterială semnificativă clinic.

Risperidona nu are niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului.

Efectul altor medicamente asupra medicamentului Rispolept

Odată cu utilizarea carbamazepinei, s-a observat o scădere a concentrației fracțiunii antipsihotice active de risperidonă în plasmă. Efecte similare pot fi observate cu utilizarea altor inductori ai enzimelor hepatice și glicoproteinei P (de exemplu, rifampicină, fenitoină, fenobarbital). La prescrierea și după anularea carbamazepinei sau a altor inductori ai enzimelor hepatice și glicoproteinei P, doza de Rispolept trebuie ajustată.

Fluoxetina și paroxetina, care sunt inhibitori ai izoenzimei CYP 2D6, cresc concentrația plasmatică a risperidonei, într-o măsură mai mică, concentrația fracției antipsihotice active. Se crede că alți inhibitori ai izoenzimei CYP2D6 (de exemplu, chinidina) afectează concentrația de risperidonă în același mod. La prescriere și după întreruperea tratamentului cu fluoxetină sau paroxetină, doza de Rispolept trebuie ajustată.

Verapamilul, care este un inhibitor al izoenzimei CYP3A4 și al glicoproteinei P, crește concentrația plasmatică a risperidonei.

Galantamina și donepezilul nu au efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii risperidonei și a fracțiilor sale antipsihotice active.

Fenotiazinele, antidepresivele triciclice și unele beta-blocante pot crește concentrațiile plasmatice ale risperidonei, dar acest lucru nu afectează concentrația fracției antipsihotice active.

Amitriptilina nu afectează farmacocinetica risperidonei și fracția antipsihotică activă.

Cimetidina și ranitidina cresc biodisponibilitatea risperidonei, dar au un efect minim asupra concentrației fracției antipsihotice active.

Eritromicina, un inhibitor al izoenzimei CYP3A4, nu afectează farmacocinetica risperidonei și fracția activă antipsihotică.

Utilizarea combinată a psihostimulanților (de exemplu, metilfenidat) și a medicamentului Rispolept la copii nu modifică parametrii farmacocinetici și eficacitatea risperidonei.

Nu se recomandă utilizarea risperidonei în asociere cu paliperidona datorită faptului că paliperidona este un metabolit activ al risperidonei, iar utilizarea unei astfel de combinații poate duce la o creștere a concentrației fracției antipsihotice active.

Instrucțiuni Speciale

Creșterea mortalității la pacienții vârstnici cu demență

La pacienții vârstnici cu demență tratați cu antipsihotice atipice, există o rată crescută a mortalității comparativ cu placebo în studiile antipsihotice atipice, inclusiv risperidona. Cu risperidonă la această populație, rata mortalității a fost de 4,0% pentru pacienții care au luat risperidonă, comparativ cu 3,1% pentru placebo. Vârsta medie a pacienților care mor este de 86 de ani (interval, 67-100 de ani). Datele colectate din două studii observaționale ample arată că pacienții vârstnici cu demență tratați cu medicamente antipsihotice tipice au, de asemenea, un risc ușor crescut de deces în comparație cu pacienții netratați. În prezent, nu au fost colectate suficiente date pentru a evalua cu exactitate acest risc. Motivul creșterii acestui risc este, de asemenea, necunoscut. De asemenea, nu se determină măsura în care creșterea mortalității se poate aplica medicamentelor antipsihotice, mai degrabă decât caracteristicilor acestui grup de pacienți.

Utilizare combinată cu furosemid

Pacienții vârstnici cu demență au prezentat o rată crescută a mortalității cu furosemid oral și risperidonă concomitentă (7,3%, vârstă medie 89 de ani, interval 75-97 ani) comparativ cu grupul cu risperidonă (3,1%, vârstă medie 84 ani, interval 70-96 ani) și grupul numai cu furosemid (4,1%, vârsta medie 80 de ani, intervalul 67-90 de ani). O creștere a mortalității la pacienții care au luat risperidonă cu furosemid a fost observată în 2 din 4 studii clinice. Utilizarea combinată a risperidonei cu alte diuretice (în principal cu diuretice tiazidice cu doze mici) nu a fost însoțită de o creștere a mortalității.

Nu s-au stabilit mecanisme fiziopatologice pentru a explica această observație. Cu toate acestea, trebuie acordată o atenție deosebită atunci când se prescrie medicamentul în astfel de cazuri. Înainte de prescriere, este necesar să se evalueze cu atenție raportul risc / beneficiu. Nu s-a constatat nicio creștere a mortalității la pacienții care luau concomitent alte diuretice împreună cu risperidonă. Indiferent de tratament, deshidratarea este un factor de risc comun pentru mortalitate și trebuie monitorizată îndeaproape la pacienții vârstnici cu demență.

La pacienții vârstnici cu demență, s-a observat o creștere a efectelor secundare ale sistemului cerebrovascular (accidente cerebrovasculare acute și tranzitorii), incl. decese la pacienți (vârsta medie 85 de ani, intervalul 73-97 ani) cu risperidonă versus placebo.

Efecte cardiovasculare

În studiile clinice controlate cu placebo, pacienții cu demență care luau unele medicamente antipsihotice atipice au avut un risc crescut de aproximativ 3 ori mai mare de efecte secundare cerebrovasculare. Datele combinate din 6 studii controlate cu placebo, care au inclus în principal pacienți vârstnici cu demență (peste 65 de ani), demonstrează că efectele secundare cerebrovasculare (grave și non-grave) au apărut la 3,3% (33/1009) dintre pacienții care au luat risperidonă, și la 1,2% (8/712) dintre pacienții care au luat placebo. Raportul de pericol a fost de 2,96 (1,34, 7,50) cu un interval de încredere de 95%. Mecanismul pentru creșterea riscului este necunoscut. Nu este exclus un risc crescut pentru alte medicamente antipsihotice, precum și pentru alte populații de pacienți. Rispolept trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.

Riscul de efecte secundare cerebrovasculare este mult mai mare la pacienții cu demență mixtă sau vasculară comparativ cu pacienții cu demență Alzheimer. Prin urmare, pacienții cu demență de orice alt tip decât Alzheimer nu trebuie să ia risperidonă.

Medicii trebuie să evalueze raportul risc / beneficiu al utilizării Rispolept la pacienții vârstnici cu demență, luând în considerare precursorii riscului de accident vascular cerebral în mod individual pentru fiecare pacient. Pacienții și îngrijitorii acestora trebuie avertizați să raporteze imediat semnele și simptomele evenimentelor cardiovasculare, cum ar fi slăbiciune bruscă sau imobilitate / amorțeală la nivelul feței, picioarelor, brațelor și probleme de vorbire și vedere. În acest caz, trebuie luate în considerare toate opțiunile posibile de tratament, inclusiv întreruperea risperidonei.

Rispolept poate fi utilizat numai pentru tratamentul pe termen scurt al agresivității persistente la pacienții cu demență Alzheimer moderată până la severă, ca adjuvant la tratamentele non-farmacologice atunci când sunt ineficiente sau cu eficiență limitată și când există riscul ca pacientul să facă rău el sau alte persoane.

Este necesar să se evalueze în mod constant starea pacienților și necesitatea continuării terapiei cu risperidonă.

Hipotensiune ortostatică

Risperidona are activitate de blocare alfa și, prin urmare, poate provoca hipotensiune ortostatică la unii pacienți, în special în perioada de selecție a dozei inițiale. Hipotensiune arterială semnificativă clinic a fost observată în perioada de după punerea pe piață atunci când a fost combinată cu medicamente antihipertensive. Rispolept trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute (de exemplu, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere a mușchilor cardiaci, deshidratare a hipovolemiei sau boli cerebrovasculare). De asemenea, este necesară o ajustare adecvată a dozei. Se recomandă evaluarea posibilității de reducere a dozei în caz de hipotensiune.

Dischinezie tardivă și tulburări extrapiramidale

Medicamentele cu proprietăți antagoniste ale receptorilor dopaminei pot provoca diskinezie tardivă, care se caracterizează prin mișcări ritmice involuntare, în principal ale limbii și / sau ale mușchilor faciali. Apariția simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Dacă un pacient dezvoltă simptome obiective sau subiective care indică diskinezie tardivă, trebuie avută în vedere oportunitatea întreruperii tuturor medicamentelor antipsihotice, inclusiv Rispolept.

Sindromul neuroleptic malign (SMN)

Medicamentele antipsihotice, inclusiv risperidona, pot provoca sindrom neuroleptic malign (SNM), care se caracterizează prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate a sistemului nervos autonom, depresie a conștiinței și creșterea concentrațiilor serice de CPK. Mioglobinuria (rabdomioliza) și insuficiența renală acută pot apărea, de asemenea, la pacienții cu SMN. Dacă un pacient dezvoltă simptome obiective sau subiective ale NNS, toate medicamentele antipsihotice, inclusiv Rispolept, trebuie întrerupte imediat.

Boala Parkinson și demența corpului Lewy

Se recomandă prudență la administrarea de medicamente antipsihotice, inclusiv Rispolept, pacienților cu boală Parkinson sau demență corporală Lewy. ambele grupuri de pacienți prezintă un risc crescut de sindrom neuroleptic malign și sensibilitate crescută la medicamentele antipsihotice (incluzând sensibilitatea la durere, confuzie, instabilitate posturală cu căderi frecvente și simptome extrapiramidale). Când luați risperidonă, evoluția bolii Parkinson se poate agrava.

Hiperglicemie și diabet zaharat

În timpul tratamentului cu Rispolept, s-au observat hiperglicemie, diabet zaharat și exacerbarea diabetului zaharat existent. Este probabil ca creșterea în greutate înainte de tratament să fie, de asemenea, un factor predispozant. Foarte rar, poate apărea cetoacidoză și rareori comă diabetică. Toți pacienții trebuie monitorizați clinic pentru simptome de hiperglicemie (cum ar fi polidipsie, poliurie, polifagie și slăbiciune). Pacienții cu diabet trebuie monitorizați în mod regulat pentru a determina deteriorarea controlului glucozei.

Creșterea greutății corporale

În timpul tratamentului cu Rispolept, s-a observat o creștere semnificativă a greutății corporale. Este necesar să se controleze greutatea corporală a pacienților.

Hiperprolactinemie

Pe baza rezultatelor studiilor asupra culturilor de țesuturi, s-a sugerat că creșterea celulelor tumorale mamare poate fi stimulată de prolactină. În ciuda faptului că studiile clinice și epidemiologice nu au evidențiat o relație clară între hiperprolactinemie și utilizarea medicamentelor antipsihotice, trebuie acordată prudență atunci când se prescrie risperidonă pacienților cu antecedente împovărate. Medicamentul Rispolept trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hiperprolactinemie existentă și la pacienții cu posibile tumori dependente de prolactină.

Prelungirea intervalului QT

Prelungirea intervalului QT a fost foarte rar observată în perioada de urmărire după punerea pe piață. Ca și în cazul altor antipsihotice, trebuie administrată prudență la prescrierea Rispolept la pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute, antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, bradicardie, dezechilibru electrolitic (hipokaliemie, hipomagnezemie). acest lucru poate crește riscul unui efect aritmogen; și atunci când este utilizat împreună cu medicamente care prelungesc intervalul QT.

Convulsii

Rispolept trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de convulsii sau alte afecțiuni medicale în care pragul convulsivant poate fi scăzut.

Priapism

Priapismul poate apărea cu risperidonă din cauza efectelor alfa-blocante.

Reglarea temperaturii corpului

Medicamentele antipsihotice au fost creditate cu afectarea capacității organismului de a regla temperatura. Trebuie avut grijă la prescrierea Rispolept pentru pacienții cu afecțiuni care pot contribui la creșterea temperaturii interne a corpului, care includ activitate fizică intensă, deshidratare, expunerea la temperaturi externe ridicate sau utilizarea simultană a medicamentelor cu activitate anticolinergică.

Tromboembolism venos

Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos la medicamentele antipsihotice. Deoarece pacienții care iau medicamente antipsihotice sunt adesea expuși riscului de a dezvolta tromboembolism venos, trebuie identificați toți factorii de risc posibili înainte și în timpul tratamentului cu Rispolept și trebuie luate măsuri preventive.

Excipienți

Medicamentul Rispolept, comprimate filmate, conține lactoză. Pacienților cu boli ereditare rare asociate cu intoleranță la galactoză, deficit de lactază lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu li se vor prescrie Rispolept, comprimate filmate.

Comprimatele de 2 mg conțin colorant galben apus (E110), care poate provoca reacții alergice.

Utilizare în pediatrie

Înainte de a prescrie medicamentul Rispolept la copii sau adolescenți cu întârziere mintală, este necesar să se efectueze o evaluare aprofundată a stării lor pentru prezența cauzelor fizice sau sociale ale comportamentului agresiv, cum ar fi durerea sau cerințele inadecvate ale mediului social.

Efectul sedativ al risperidonei ar trebui monitorizat îndeaproape la această populație din cauza posibilului impact asupra capacității de învățare. Schimbarea momentului risperidonei poate îmbunătăți controlul efectelor sedării asupra atenției la adolescenți și copii.

Utilizarea risperidonei a fost asociată cu creșteri medii ale greutății corporale și ale indicelui de masă corporală. Modificările înălțimii în timpul studiilor pe termen lung s-au încadrat în normele de vârstă așteptate. Efectul utilizării pe termen lung a risperidonei asupra dezvoltării și creșterii sexuale nu a fost pe deplin înțeles.

Datorită posibilului efect al hiperprolactinemiei prelungite asupra creșterii și dezvoltării sexuale la copii și adolescenți, trebuie efectuată o evaluare clinică regulată a stării hormonale, incl. măsurarea înălțimii, greutății, observarea dezvoltării sexuale, ciclului menstrual și alte posibile efecte dependente de prolactină.

În timpul tratamentului cu risperidonă, trebuie efectuate verificări periodice pentru simptome extrapiramidale și alte tulburări de mișcare.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și a mecanismelor de control

Rispolept poate avea un efect mic sau moderat asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme. Pacienții trebuie sfătuiți să renunțe la conducerea unei mașini și să lucreze cu mecanisme până când se constată sensibilitatea lor individuală la medicament.

Sarcina și alăptarea

Nu au existat studii cuprinzătoare privind utilizarea risperidonei la femeile gravide. Conform observațiilor din perioada de după punerea pe piață, atunci când se utilizează risperidonă în al treilea trimestru de sarcină, un nou-născut a dezvoltat simptome extrapiramidale reversibile, prin urmare, nou-născuții trebuie monitorizați îndeaproape. În studiile la animale, risperidona nu a fost teratogenă, cu toate acestea, au fost observate alte tipuri de efecte toxice asupra sistemului reproductiv. Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Rispolept poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul scontat al utilizării medicamentului pentru o femeie gravidă depășește riscul potențial pentru făt. Dacă este necesar să opriți administrarea medicamentului în timpul sarcinii, medicamentul trebuie întrerupt treptat.

În studiile efectuate pe animale, risperidona și 9-hidroxirisperidona au trecut în laptele matern. De asemenea, s-a demonstrat că cantități mici de risperidonă și 9-hidroxi-risperidonă trec în laptele matern la om. Nu există date privind efectele secundare la sugarii alăptați. Prin urmare, problema alăptării ar trebui decisă luând în considerare riscul posibil pentru copil.

Utilizarea copilăriei

Cerere la copii sub 5 ani nerecomandat din cauza lipsei de date.

Cu insuficiență renală

Avea pacienți cu afectarea funcției renale capacitate redusă de a excreta fracția antipsihotică activă în comparație cu alți pacienți. Doza inițială și de întreținere, în conformitate cu indicațiile, trebuie reduse de 2 ori, creșterea dozei la pacienții cu afecțiuni renale trebuie efectuată mai lent. Rispolept trebuie prescris cu precauție la această categorie de pacienți.

Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Avea pacienți cu insuficiență hepatică există o concentrație crescută a fracției libere de risperidonă în plasma sanguină.

Doza inițială și de întreținere, în conformitate cu indicațiile, trebuie reduse de 2 ori, creșterea dozei la pacienții cu afecțiuni hepatice trebuie efectuată mai lent. Rispolept trebuie prescris cu precauție la această categorie de pacienți.

Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Utilizare la vârstnici

Pentru pacienți vârstnici doza inițială este de 0,5 mg de 2 ori pe zi. Doza poate fi crescută individual cu 0,5 mg de 2 ori / zi până la 1-2 mg de 2 ori / zi. Trebuie acordată atenție datorită experienței limitate cu medicamentul la pacienții vârstnici.

CU prudență medicamentul trebuie prescris pacienților vârstnici cu demență cerebrovasculară.

Condiții de eliberare de la farmacii

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Condiții și perioade de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor la o temperatură cuprinsă între 15 ° și 30 ° C. Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Comprimatele Rispolept

1 comprimat conține 1 mg, 2 mg, 3 mg sau 4 mg risperidonă - substanta activa.

Ingrediente suplimentare: amidon de porumb, lactoză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, propilen glicol, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan, talc.

Soluție orală Rispolept

1 ml de soluție include 1 mg risperidonă - substanta activa.

Ingrediente suplimentare: acid tartric, hidroxid de sodiu, acid benzoic, apă purificată.

Pulbere pentru suspensie i / m Rispolept Konsta (Rispolept Konsta)

1 flacon conține 25 mg; 37,5 mg sau 50 mg R isperidonă - substanță activă sub formă de microgranule (381 mg de risperidonă în 1 g de microgranule).

Ingrediente suplimentare: copolimer de acizi glicolici și lactici.

Solvent: polisorbat 20, sodiu carmeloză, fosfat de sodiu dihidrat de sodiu, acid citric anhidru, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Formular de eliberare

Medicamentul Rispolept este produs sub formă comprimate orale Nr. 20 sau Nr. 60 și soluție orală Câte 30 sau 100 ml fiecare.

Medicament Rispolept Konsta se scoate la vânzare sub formă de pulbere pentru o suspensie i / m de 25; 37,5 și 50 mg într-o sticlă. Pulberea este livrată cu o seringă de 2 ml cu solvent, un ac de siguranță și un dispozitiv fără ac pentru realizarea unei suspensii.

efect farmacologic

Antipsihotic.

Farmacodinamică și farmacocinetică

Rispoleptși Rispolept Konsta sunt medicamente antipsihotice și conțin, ca ingredient activ, risperidonă - antagonist monoaminergic al acțiunii selective. Risperidona are o afinitate destul de mare pentru receptorii D2-dopaminergici și 5-HT 2-serotonergici . Are capacitatea de a se lega de receptorii alfa1-adrenergici și prezintă, de asemenea, o oarecare afinitate pentru receptorii alfa2-adrenergici și H1-histaminici . Efectul medicamentului asupra receptorilor colinergici nu este observat.

Risperidona demonstrează un antagonism puternic față de receptorii D2 și nu provoacă, în același timp, inhibarea activității motorii , precum și în comparație cu alte antipsihotice, induce mai puțin catalepsie. Prezintă un antagonism echilibrat al acțiunii centrale către și , reduce tendința către tulburări de natură extrapiramidală. Efectul terapeutic al Rispolepta acoperă manifestările negative și afective .

Când este administrat oral (oral), este bine absorbit în Tract gastrointestinal cu atingerea concentrațiilor maxime în decurs de 60-120 de minute după ingestie. Alimentele nu afectează gradul și rata absorbției.

Metabolism apare prin N-dezalchilare, precum și în ficat cu asistență citocromul P-450, care duce în cele din urmă la formarea unui metabolit - 9-hidroxirisperidonă (activ farmacologic). Acest metabolit și risperidonă neschimbate se formează fracție activă antipsihotică.

T1 / 2 al unui medicament nemodificat la pacienții cu psihoze apare în aproximativ 3 ore, iar fracția antipsihotică și metabolitul activ într-o zi. Concentrațiile de echilibru, respectiv, sunt observate în zilele 1-2 și 4-5 zile. În cadrul dozelor terapeutice acceptate risperidonă concentrațiile sale plasmatice sunt direct proporționale cu doza sa.

CU proteinele plasmatice leagă aproximativ 88% din medicamentul nemodificat și 77% din metabolit.

În timpul săptămânii, acesta este excretat de rinichi aproximativ 70%, de intestine aproximativ 14% din doza luată. Sub formă de metabolit activ și nemodificat, acesta este determinat în urină, aproximativ 35-45% din doză.

patologii ale funcției renale nu a observat abateri semnificative în profilul farmacocinetic .

Rispolept Konsta(medicamentul prelungit), după o singură injecție intramusculară, prezintă o ușoară eliberare a ingredientului său activ (mai puțin de 1%) cu o pauză de 21 de zile. Eliberarea semnificativă a fost observată începând cu a 3-a săptămână după administrare și a fost urmată de la 4 la 6 săptămâni. Eliberare risperidonă a scăzut în săptămâna 7. Datorită eliberării reduse a medicamentului în primele săptămâni, se recomandă administrarea de forme orale ale medicamentului în paralel.

O injecție la fiecare 14 zile confirmă faptul că nivelul terapeutic este atins concentrațiile plasmatice de risperidonă 4-6 săptămâni după ultima injecție. În timpul terapiei conform acestei scheme, nu a fost observată cumul de risperidonă chiar și atunci când îl utilizați timp de peste un an.

CU proteinele plasmatice leagă aproximativ 90% risperidonă și 77% din metabolitul său activ.

Acesta este metabolizat cu ajutorul citocromului P450 și formează 9-hidroxirisperidonă, care prezintă un profil farmacodinamic similar cu un medicament nemodificat.

După ultima aplicare a Rispolept Konst, eliminarea acestuia continuă timp de 7-8 săptămâni.

La pacienții vârstnici, precum și la pacienții cu patologii ale funcției renale a observat o creștere a conținutului plasmatic de neschimbate risperidonă și metabolitul său activ .

Indicații pentru utilizarea Rispolepta

Indicații pentru utilizarea comprimatelor și soluției orale

Medicamentul Rispolept este utilizat pentru tratamentul de întreținere pe termen lung și pentru prevenirea atacurilor acute:

• tulburări afective, manifestate în cursul diferitelor stări de boală mintală;
• cronică și acută și alte patologii psihotice cu simptome negative și productive;
• tulburări de comportament la pacienții cu atunci când observați manifestarea agresiunii ( violență fizică , izbucniri de furie etc.), simptome psihotice , încălcări ale activității (delir, supraexcitație etc.);
• tulburări de comportament la adolescenți cu vârsta de 15 ani și pacienți adulți cu un nivel redus de inteligență sau inhibare a dezvoltării mentale în cazurile în care comportamentul distructiv ( autoagresiune , impulsivitate , agresiune ) este dominantă în evoluția clinică a bolii.

De asemenea, Rispolept este prescris pentru tratamentul diferitelor manii cu tulburări bipolare (ca adjuvant) și pentru a stabiliza starea de spirit.

Indicația pentru numirea Rispolept Konst este:

• prevenirea și terapia tulburări schizoafective și exacerbări schizofrenie .

Contraindicații

Contraindicațiile absolute pentru administrarea soluției orale și a comprimatelor Rispolept sunt: ​​hipersensibilitate la ingredientele formelor de dozare și perioada de lactație.

Pentru Rispolept Konst, pe lângă cele de mai sus, vârsta este de până la 18 ani.

Cu extremă prudență, numiți:

• în bolile sistemului cardiovascular ( CHF , pierderea conducerii mușchiului cardiac , perioada postinfarct);
• la tulburări circulatorii ale creierului ;
• la hipovolemie și deshidratare ;
• la convulsii (chiar o istorie) și ;
• la ;
• cu patologii renale și / sau hepatice, în formă severă;
• cu dependență de droguri sau abuz de droguri;
• la obstructie intestinala , tumori cerebrale , supradozaj acut de medicamente, Sindromul Reye ;
• în condiții care pot duce la tip "piruetă" (dezechilibru electrolitic, bradicardie , administrarea concomitentă de medicamente care cresc intervalul QT);
• la sarcina ;
• la copii și adolescenți până la 15 ani pentru comprimate și până la 4 ani pentru soluție orală.

Efecte secundare

Efectele adverse sunt descrise în termeni de frecvență de apariție, de la frecvente la rare.

Formele orale de Rispolepta

Foarte frecvente: boli infecțioase ale sistemului urinar la pacienții vârstnici cu demenţă .

Adesea: infecții ale tractului respirator (superior), nazofaringită , infectii ale tractului urinar, flegmon , sinuzită , pneumonie (la pacienții vârstnici cu demenţă ), condiții asemănătoare gripei și (la copii).

• Sistemul imunitar: hipersensibilitate, .
• Sistemul endocrin: comă diabetică , hiperprolactinemie
• Încălcări în modul de alimentareși metabolism: scăderea apetitului (la pacienții vârstnici cu demenţă ), apetit crescut (la copii), polidipsie , hipoglicemie , , intoxicație cu apă.
• Probleme mentale: , nervozitate , anxietate , (la pacienții vârstnici cu demenţă ), letargie (la copii), agitație, tulburări de somn, aplatizarea afectului , anorgasmie , slăbirea libidoului, mania.
• Sistem nervos: (inclusiv tulburări extrapiramidale , akinesia , sindromul roții dințate , bradikinezie , rigiditate musculară , hipokinezie ), efect sedativ, , somnolenţă (la copii); acathisia (și anxietate), amețeli, , sedare , (inclusiv spasme musculare sau contracție involuntară, contractură musculară, paralizie a limbii, mișcare involuntară a globilor oculari); letargie , amețeli posturale, , diskinezie (inclusiv coreea și coreoatetoza , zvâcniri musculare), leșin, afectare a atenției și mersului, depresie (la copii); lipsa de coordonare, lipsa de răspuns la stimuli externi, tulburarea conștiinței înainte de pierderea acesteia, hipestezie , tulburări de vorbire, tulburări de mișcare, ischemie cerebrală , diskinezie tardivă , sindrom neuroleptic de natură malignă, tulburări cerebrovasculare.
• Organe ale vederii: tulburare de acuitate vizuală, conjunctivită (la pacienții vârstnici cu demență), hiperemie conjunctivală, mișcări de rotație involuntare ale globilor oculari, vedere încețoșată, edem al pleoapelor, cruste pe pleoape, edem periorbital , ochi uscați, fotofobie, lacrimare crescută, crescută .
• Sistemul cardiovascular: , scăderea tensiunii arteriale, hipotensiune ortostatică , atac ischemic tranzitor (la pacienții vârstnici cu demență), , , palpitații (la copii); bradicardie sinusală , , palpitații, tahicardie sinusală , „Bufeuri” de sânge, blocarea picioarelor (stânga și dreapta) pachetului lui, .
• Tract gastrointestinal: greață, , , voma , saliva, , senzație de uscăciune a gurii, dureri abdominale, disconfort la nivelul stomacului, fecalom (la pacienții vârstnici cu demență), encoprezis , umflarea buzelor , , aptialism , cheilită , , obstructie intestinala.
• Rinichi și căile urinare: polakiurie , incontinenta urinara și (la copii), durere în timpul urinării, retenție urinară.
• Pieleși țesut subcutanat: eczemă , piele uscata hiperkeratoza , , eritem (la pacienții vârstnici cu demență), mâncărime și (la copii), tulburări de pigmentare a pielii, erupție papulară , erupție eritematoasă , erupție generalizată , erupție maculopapulară , , .
• SIstemul musculoscheletal: dureri de spate, umflături articulare, dureri la nivelul membrelor, artralgie tulburări de mers (la persoanele în vârstă cu demență), dureri de gât și mialgie (la copii), dureri toracice, slăbiciune musculară, rigiditate articulară, rabdomioliză .
• Sistemul de reproducere și glandele mamare: lipsa ejaculării, galactoree (la copii), nereguli menstruale, ginecomastie , scurgeri vaginale , sexy și , mărirea sânilor, ejaculare retrogradă , priapism .
• Tulburări toracice și respiratorii, precum și complicații din mediastin: , congestie nazală, tuse și rinoree (la pacienții vârstnici cu demență și la copii), epistaxis, durere în faringe și laringe, congestie în plămâni, pneumonie de aspirație , șuierătoare , , obstrucție a căilor respiratorii, tuse productivă, raluri, umflături nazale, hiperventilație , tulburări de respirație, sindrom într-un vis.
• Sistem limfaticși hematologie: anemie , granulocitopenie , agranulocitoză , trombocitopenie .
• Ficat: icter .
• Organele auzului: tinitus, dureri de ureche.
• Încălcări generale: oboseala, , astenie , dureri toracice, tulburări de mers și edem periferic (la pacienții vârstnici cu demență), disconfort toracic și încetineală (la copii), , edem, simptome asemănătoare gripei, senzație de rău, edem general, frisoane, extremități reci, edem facial, sindrom de sevraj ,.
• Indicatori de laborator: ritm cardiac crescut, activitate crescută creatin fosfokinază , creșterea temperaturii corpului (la pacienții vârstnici cu demență), creșterea în greutate (la copii), creșterea conținutului prolactină ... Activitate sporită aspartat aminotransferază și alanina aminotransferaza , o creștere a numărului și în sânge, tulburări ECG, o creștere a glicemiei, o scădere a concentrației , scăderea temperaturii corpului, scădere , scăderea tensiunii arteriale, prelungirea pe electrocardiogramă a intervalului QT.

Rispolept Konsta

Adesea: infecții ale căilor respiratorii (superioare).

Rar: infecții asemănătoare gripei nazofaringită , bronşită , rinita , infecții ale tractului urinar, infecții ale urechilor și ale tractului respirator, pneumonie , faringită , infecții virale, sinuzită , infecții localizate, gastroenterită , cistita , abces subcutanat .

• Sistemul imunitar: hipersensibilitate, șoc anafilactic .
• Sistemul endocrin: hiperprolactinemie , încălcarea secreției de hormon antidiuretic.
• Încălcări în modul de alimentareși metabolism: crescut sau scăzut , hiperglicemie , anorexie , cetoacidoza diabetică , hipoglicemie , , intoxicație cu apă.
• Sistem nervos: durere de cap, parkinsonism (inclusiv rigiditatea musculară, tulburări extrapiramidale, hipokinezie , bradikinezie , rigiditatea tipului "roată dințată", crampe musculare ); acathisia , ameţeală , tremur , sedare , somnolenţă , leșin, tulburări de atenție, hipestezie ; lipsa de coordonare, diskinezie tardivă , distonie , letargie , parestezie , salivaţie , amețeli posturale, convulsii, somnolență crescută, disartrie , akinesia .
• Probleme mentale: anxietate, insomnie, agitație, tulburări de somn, , încălcarea adormirii, nervozitate, scăderea libidoului, manie.
• Organe ale vederii: vedere încețoșată, scăderea acuității vizuale, conjunctivită , ocluzia arterei retiniene (manifestată cu un defect intracardiac, care este situat la șunt de la dreapta la stânga).
• Sistemul cardiovascular: hipertensiune arteriala , (Gradul I), tahicardie , palpitații, bloc de ramură (stânga și dreapta), bradicardie sinusală, scăderea tensiunii arteriale, tahicardie sinusală, hipotensiune ortostatică , .
• Sistemul respirator: congestie sinusală, tuse, respirație scurtă, rinoree , durere în laringe și faringe, sindromul apneei de somn .
• Tract gastrointestinal: senzație de uscăciune a gurii constipație , dispepsie , durere de dinți, greață, hipersecreție salivară , vărsături, dureri abdominale, diaree , gastrită disconfort stomacal pancreatită , obstructie intestinala .
• Pielea și țesutul subcutanat: piele uscata, acnee , erupții cutanate , mâncărime , eczemă , angioedem (inclusiv edem al pleoapelor, edem perioral, edem al feței, edem al faringelui și laringelui, angioedem ereditar, sindrom oculo-respirator, edem periobital, edem al limbii, gurii, intestinului subțire), alopecie .
• SIstemul musculoscheletal: mialgie , artralgie , postură slabă, durere la nivelul membrelor și spate, durere musculară în piept, , durere la nivelul feselor, durere la nivelul gâtului.
• Rinichiși tractului urinar: incontinență urinară, retenție urinară.
• Sistem reproductivși glanda mamara: amenoree , oligomenoree , galactoree , sexy și disfuncție erectilă , disconfort toracic, tulburări de ejaculare sau încetinire, ginecomastie , încălcarea menstruației, priapism .
• Ficat: icter .
• Organele auzului: vertij , dureri de urechi.
• Sistem limfaticși hematologie: anemie , neutropenie , trombocitopenie , agranulocitoză .
• Tulburări generale și complicații la locul injectării: astenie , oboseală , edem periferic, hipertermie , durere, durere la locul injectării, durere în timpul injecției, stare asemănătoare gripei, durere și disconfort în piept, stare de rău, încetineală, indurație, umflături și alte reacții la locul injectării; hipotermie , flegmon , , chist , , , ulcer , noduli (aceste fenomene sunt notate ca fiind grave și uneori necesită intervenție chirurgicală).
• Indicatori de laborator: abateri în greutatea corporală, o creștere a conținutului de prolactină în sânge, activitate crescută alanina aminotransferaza , aspartat aminotransferază și gamma glutamil transferază , Tulburări ECG, o creștere a cantității de glucoză și enzime hepatice microsomale, prelungirea intervalului QT, observarea glucozei în urină.

Instrucțiuni de utilizare a Rispolepta (Mod și dozare)

Comprimatele și soluția Rispolept sunt prescrise pe cale orală, indiferent de aportul alimentar.

La tratare schizofrenie pacienților adulți și copiilor care au împlinit vârsta de 15 ani li se poate prescrie Rispolepta, atât sub formă de comprimate, cât și sub formă de soluție orală, în una sau două doze, la o doză zilnică inițială de 2 mg.

În a 2-a zi de tratament, doza zilnică trebuie crescută la 4 mg și tratamentul trebuie continuat în timp ce se menține doza la acest nivel sau se ajustează individual. De regulă, doza zilnică optimă variază între 4-6 mg. În unele cazuri, o creștere mai treptată a dozei, precum și o scădere a dozelor inițiale și de întreținere, pot fi corecte.

O doză zilnică de peste 10 mg nu afectează eficacitatea terapiei, dar poate duce la apariție simptome extrapiramidale ... Datorită efectului neexplorat al dozei de Rispolept peste 16 mg pe zi, medicamentul nu trebuie administrat în doze mari.

În caz de nevoie de un efect sedativ, Rispoleptom poate fi adăugat la schema de terapie. benzodiazepine.

Date despre tratament schizofrenie Comprimatele Rispolept pentru pacienții cu vârsta sub 15 ani, precum și soluția orală pentru pacienții cu vârsta sub 13 ani, nu sunt disponibile.

Dacă este posibil să se efectueze tratament în doze sub 1 mg, este prescrisă o soluție orală.

Pacienților cu vârsta peste 13 ani li se recomandă să înceapă terapia cu o doză zilnică de 0,5 mg administrată dimineața sau seara. La fiecare 24 de ore, doza poate fi dublată, până la doza zilnică recomandată de 3 mg (dacă este tolerată). Siguranța tratamentului într-o doză zilnică mai mare de 6 mg nu a fost studiată. În cazul somnolenței persistente, se recomandă administrarea a 0,25 mg de două ori pe zi.

Pentru terapie tulburări de comportament la pacienții cu demenţă este prezentată o doză zilnică inițială de 0,5 mg, cu posibilitatea creșterii acesteia cu 0,25 mg la fiecare 48 de ore, până la o doză maximă admisibilă de 2 mg. Practic, doza terapeutică optimă este de 0,5 mg de 2 ori pe zi. După atingerea dozei optime, este posibil să utilizați medicamentul o dată pe zi.

Tratament tulburare bipolara pentru mania la adulți, începeți cu o doză zilnică de 2 mg sau 3 mg la un moment dat. Este posibilă creșterea dozei cu 1 mg la fiecare două zile. Doza zilnică optimă pentru majoritatea pacienților este de 1 mg până la 6 mg.

Pentru pacienții cu vârsta peste 10 ani, Rispolept este prescris într-o doză zilnică inițială de 0,5 mg dimineața sau seara. În fiecare zi, puteți crește doza cu 0,5 mg - 1 mg pe zi, până când se atinge doza recomandată de 2,5 mg (dacă este tolerată). Doza zilnică optimă este de la 0,5 mg la 6 mg. Nu există informații despre siguranța medicamentului într-o doză zilnică de peste 6 mg.

La somnolență persistentă Vă recomandăm să împărțiți doza zilnică în două doze.

Nu există informații fiabile despre utilizarea Rispolept pentru terapie tulburare bipolara la pacienții cu vârsta sub 10 ani.

La tulburări de conduită recomandat pacienților cu o greutate mai mare de 50 kg, care iau o doză zilnică de 0,5 mg. O dată la două zile, puteți crește doza cu 0,5 mg. Doza optimă pentru un număr mai mare de pacienți este de 1 mg pe zi, dar poate fi fie de 0,5 mg, fie de 1,5 mg. Cu un pacient care cântărește până la 50 kg, este de preferat să luați o doză de 0,25 mg pe zi, cu o posibilă creștere de 0,25 mg după 24 de ore. Doza zilnică optimă este de obicei de 0,5 mg, deși unii pacienți trebuie să ia 0,25 mg sau 0,75 mg. Tratamentul pe termen lung cu Rispolept în adolescență se efectuează sub supravegherea strictă a unui medic.
Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 5 ani nu a fost studiată.

Risperidonă reduce eficiența levodopa și alți agoniști ai receptorilor de dopamină.

Este necesară precauție atunci când este combinată cu medicamente care afectează intervalul QT în direcția creșterii acestuia.

Poate reduce garda la sol risperidonă.

și alți inductori ai enzimelor microsomale hepatice reduc concentrația fracției active a medicamentului în plasmă. Dacă sunt anulate sau prescrise, este necesară ajustarea dozelor de Rispolept.

și Cimetidină crește biodisponibilitatea risperidonă și afectează minim conținutul fracției sale .

Inhibitori ai colinesterazei ( Donepezil ,) nu au un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii Rispolept.

Pe fundalul recepției risperidonă, medicamentele antihipertensive pot crește scăderea tensiunii arteriale.

Nu provoacă modificări semnificative clinic ale farmacocineticii Topiramat, litiu, sau acid valproic.

Condiții de vânzare

La prescripție medicală.

Conditii de depozitare

Comprimatele Rispolept și soluția orală trebuie păstrate între 15 ° și 30 ° C.

Pulbere pentru injecție i / m Rispolept Konsta la o temperatură de 2 ° până la 8 ° C. Poate fi păstrat cel mult 7 zile la o temperatură de 25 ° C.

Termen de valabilitate

Perioada de valabilitate pentru toate formele de medicament este de 36 de luni.

Instrucțiuni Speciale

Pentru formele orale

Când se prescriu forme orale ale medicamentului Rispolept pentru terapie schizofrenie, recomandă retragerea treptată a tratamentului anterior dacă este justificat clinic. La trecerea la Rispolept de la terapie medicamente antipsihotice în formularele Depo, trebuie luată o doză de Rispolepta în locul administrării programate.

Periodic, trebuie evaluată necesitatea tratamentului continuu medicamente antiparkinsoniene.

Pentru toate formele de droguri

Conform studiilor, la pacienții vârstnici cu demenţă în timpul terapiei risperidonă comparat cu placebo , există o mortalitate crescută. Frecvență cazuri fatale risperidonă / placebo , respectiv 4% / 3,1%, cu o vârstă medie de 86 de ani (în intervalul 67-100 de ani).

De asemenea, a fost identificată creșterea mortalității în studiile de administrare concomitentă și forme orale risperidonă la pacienții vârstnici cu demență. Cu o recepție combinată risperidonă și Furosemid - 7,3% cu o vârstă medie de 89 de ani (în intervalul 75-97 de ani). La monoterapie cu risperidonă - 4,1% cu o vârstă medie de 84 de ani (în intervalul 75-96 de ani). Când primiți numai Furosemid - 3,1% cu o vârstă medie de 80 de ani (în intervalul 67-90 de ani). Mecanismele fiziopatologice ale acestei observații nu au fost stabilite, cu toate acestea, trebuie acordată o atenție deosebită acestei combinații de medicamente. Nu a fost stabilită o creștere a mortalității cu utilizarea altor diuretice. Indiferent de terapie, crește riscul de mortalitate și, prin urmare, ar trebui monitorizat în mod constant la pacienții vârstnici cu demenţă.

La pacienții vârstnici care iau risperidonă cu o vârstă medie de 85 de ani (în intervalul 73-97 de ani) cu demență, s-a constatat o creștere a complicațiilor din circulația cerebrală (inclusiv a celor letale), comparativ cu placebo .

Efectul de blocare alfa al medicamentului poate duce la hipotensiune ortostatică mai ales în timpul selecției inițiale a dozelor. O scădere semnificativă a tensiunii arteriale apare atunci când se utilizează combinat cu medicamente antihipertensive ... În această situație, trebuie să luați în considerare modificarea dozei. risperidonă , spre scăderea acestuia. La pacienții cu patologii ale sistemului cardiovascular, tulburări cerebrovasculare, hipovolemie și deshidratare doza de Rispolept trebuie crescută treptat.

Există informații despre faptul că manifestarea simptome extrapiramidale este motivul apariției diskinezie tardivă. Medicamentul Rispolept, comparativ cu alții antipsihotice , duce mai rar la simptome extrapiramidale ... Când apar manifestări dischinezie tardivă, este necesar să se rezolve problema anulării tratamentului de către toți medicamente antipsihotice.

Poate formarea ZSS caracterizat de hipertermie , instabilitatea funcțiilor autonome, rigiditate musculară , activitate crescută a CPK, afectarea conștiinței. De asemenea, observat insuficiență renală acută și mioglobinurie. Aceste manifestări sunt o indicație pentru întreruperea tratamentului.

Este necesară îngrijire la numirea Rispolepta, când boala Parkinson și la demență cu corpuri Lewy , datorită riscului crescut de apariție a SNM și a sensibilității la medicamente antipsihotice (inclusiv o scădere a sensibilității la durere, instabilitate posturală , confuzie și simptome extrapiramidale ).

În timpul tratamentului cu Rispoleptom a fost observat Diabet sau agravarea acestuia, hiperglicemie. Relația terapiei cu tulburări ale metabolismului glucozei nu este complet stabilit, datorită riscului crescut de apariție a acestor complicații la pacienții cu schizofrenie. Cu toate acestea, este necesar să controlați simptomele. diabet zaharat și hiperglicemie.

A fost un lucru serios creștere în greutate , care necesită o monitorizare constantă a aportului alimentar.

Trebuie avut grijă la tratarea pacienților cu Rispoleptom

Sinonime

• Rispolept Kviklet;
• Leptinorm;
• A tăia;
• Rileptidă;
• Risset;
• Speridan.

Pentru copii

Rispolept este prescris copiilor, în conformitate cu recomandările privind dozele și regimurile de tratament, sub formă de comprimate după 15 ani, sub formă de soluție orală după 5 ani.

Rispolepta Konsta este contraindicat pentru programările cu vârsta sub 18 ani.

Cu alcool

Ar trebui exclusă utilizarea băuturilor alcoolice.

În timpul sarcinii și alăptării

Posibilă întâlnire în timpul sarcina numai atunci când beneficiul scontat depășește riscul pentru făt.

Utilizarea tuturor formelor de risperidonă este contraindicată în timpul perioadei lactație.

Tulburările extrapiramidale (acatisie, distonie, parkinsonism) sunt în mod clar dependente de doză. La o doză de 2 mg / zi, frecvența simptomelor extrapiramidale corespunde 12-13%, care nu diferă de placebo. La o doză de 6 mg / zi, numărul simptomelor extrapiramidale crește la 16%, crescând la 31% odată cu numirea de 16 mg / zi. În același timp, nivelul simptomelor extrapiramidale la dozele terapeutice (4-6 mg / zi) este semnificativ mai mic decât atunci când se utilizează 10-15 mg / zi de haloperidol. Simptomele extrapiramidale sunt controlate prin reducerea dozei de rispolept și prescrierea de medicamente anticolinergice (trihexifenidil).

O creștere a greutății corporale cu 7% sau mai mult este observată la 15-18% dintre pacienți, care este mai mare decât în ​​grupul placebo (9%). Predictorii creșterii în greutate sunt apetitul crescut, indicele scăzut de masă corporală, vârsta fragedă și sexul masculin. O posibilă explicație pentru acest fenomen: blocarea receptorilor serotoninergici și histaminergici, sedare, scăderea activității fizice, creșterea poftei de mâncare și sete. Rispolept nu este singurul antipsihotic care afectează greutatea corporală. Creșterea în greutate este asociată cu utilizarea majorității antipsihoticelor, care este asociată cu un risc crescut de diabet și boli cardiovasculare. Aproximativ 40% dintre pacienții care iau antipsihotice tradiționale experimentează creșterea în greutate. Cel mai mare risc este asociat cu aportul de antipsihotice slab potențate, slabe. Riscul maxim de creștere în greutate este asociat cu utilizarea clozapinei: 10-50% dintre pacienți sunt supraponderali. O serie de studii au arătat că, cu terapia cu clozapină timp de 10 săptămâni, există o creștere a greutății în medie de 4,45 kg. În studiile comparative, sa constatat, de asemenea, că creșterea în greutate corporală atunci când se ia olanzapină este în medie de 4,2 kg timp de 10 săptămâni și 12,5 kg timp de 1 an; atunci când luați risperidonă - respectiv 2,1 kg și 2,3 kg. De obicei, gestionarea greutății se realizează prin recomandări dietetice și de activitate fizică.

O creștere a nivelului unuia dintre hormonii hipofizari, prolactina, este un efect secundar caracteristic al tuturor antipsihoticelor tradiționale și al risperidonei. Acest lucru se datorează aparent blocării receptorilor dopaminergici din calea tuberoinfundibulară. Consecința hiperprolactinemiei poate fi tensiunea la nivelul glandelor mamare, lactația crescută, ginecomastia, scăderea secreției de hormoni sexuali (estrogen și testosteron), neregularitățile menstruale la femei, scăderea libidoului la bărbați și femei, disfuncția erectilă la bărbați. Există, de asemenea, speculații că hiperprolactinemia cronică este asociată cu un risc crescut de cancer mamar. Controlul principal se efectuează prin reducerea dozei de medicament; medicamentele dopaminergice (bromocriptina, amantadina) sunt rareori recomandate.

Printre alte efecte secundare care apar în practica clinică, se pot remarca următoarele: agitație și anxietate (de regulă, ele dispar după 2 săptămâni de utilizare a medicamentului sau sunt oprite de benzodiazepine), hipersomnie și somnolență (toleranța crește, de asemenea, treptat la acestea , în plus, sunt reglate prin optimizarea dozei de medicament și a momentului zilei de internare), insomnie (se prescriu benzodiazepine), hipotensiune arterială și tahicardie (toleranța la acest efect crește; creșteri accentuate și modificări ale poziției corpului de la orizontală la verticală trebuie evitată; controlul tensiunii arteriale), scăderea (sau creșterea) salivației (în general bine tolerată), rinită, incontinență urinară (mai frecventă la bărbați; cazuri sporadice; necesitând rareori o schimbare a tratamentului).

În prezent, eficacitatea și siguranța medicamentelor farmacologice este studiată în contextul principiilor medicinei bazate pe dovezi. Unul dintre cele mai puternice instrumente de cercetare în medicina bazată pe dovezi este meta-analiza. Studiile DSC care sunt incluse în acesta sunt selectate riguros pentru a îndeplini criterii de calitate stricte. Metaanaliza vă permite să combinați date din multe studii similare și astfel să faceți rezultatele mai precise și mai fiabile. Una dintre sursele de informații obiective despre eficacitatea și siguranța medicamentelor este meta-analiza efectuată de Biblioteca Cochrane (Biblioteca Cochrane). O analiză este dedicată unei meta-analize a eficacității și siguranței risperidonei. Vă prezentăm rezultatele.

Rispolept versus antipsihotice tipice (haloperidol):

• este mai probabil să provoace îmbunătățirea scalei sindromului pozitiv și negativ (PANSS) în studiile pe termen scurt și lung;
• reduce mai eficient frecvența exacerbărilor schizofreniei pe tot parcursul anului;
• mai puțini pacienți încetează să mai ia medicamentul în studii pe termen scurt și lung;
• mai puțin probabil să provoace tulburări de mișcare (simptome extrapiramidale);
• semnificativ mai puțini pacienți iau corectori pentru simptome extrapiramidale;
• probabilitate mai mare de creștere în greutate;
• nu mai există probabilitatea unei disfuncții sexuale;
• probabilitatea rinitei este mai mare.

Astfel, rispolept este un antipsihotic de a doua generație, eficient împotriva simptomelor pozitive și negative ale schizofreniei, cu toleranță bună.

=================
Citiți subiectul:
Utilizarea clinică a rispoleptei pentru tratamentul pacienților cu schizofrenie

1. Antipsihotice din a doua generație și locul lor în practica clinică.
2. Rispolept: proprietăți și indicații.
3. Efectele secundare ale rispoleptei.

Medicina modernă nu poate vindeca complet tulburările psihice. Cu toate acestea, astăzi există medicamente pentru a face față simptomelor lor.

Datorită acestor medicamente, o persoană se poate adapta mai bine în societate. Diferitele medicamente funcționează diferit asupra oamenilor. Medicamentele care anterior erau utilizate pentru tratarea tulburărilor mentale au avut multe efecte secundare. Medicamentele pe care le prescriu astăzi psihiatrii funcționează diferit și sunt mai ușor de tolerat de către pacienți. Unul dintre antipsihoticele moderne este discutat în articol.

„Rispolept”: forme, compoziție, caracteristici

Acest produs este disponibil sub formă de tablete, picături și amestec injectabil.

Articolul spune despre medicamentul "Rispolept", recenziile medicamentului, principalele sale caracteristici, avantaje și dezavantaje. Ingredientul activ al acestui medicament este risperidona. Soluția conține, de asemenea, acid tartric, compuși de sodiu și apă distilată. Comprimatele „Rispolept” sunt disponibile într-o cutie de douăzeci sau șaizeci de bucăți.

De asemenea, medicamentul se face sub formă de injecție prelungită. Conform instrucțiunilor, „Rispolept Konsta” (injecții) se administrează intramuscular, cu o pauză de două săptămâni după fiecare injecție. În primele 14 zile de terapie, pacienții sunt sfătuiți să ia alte medicamente antipsihotice sub formă de pilule.

În ce cazuri este numit „Rispolept”?

1. Tulburări emoționale, care sunt însoțite de o varietate de fenomene patologice.
2. Tulburări schizofrenice (inclusiv în timpul exacerbărilor), care se manifestă sub formă de iluzii și halucinații, precum și dificultăți în relațiile cu oamenii.
3. Tulburări de comportament la pacienții cu demență senilă (cu tendință la acțiuni impulsive, excitabilitate crescută).
4. Patologii comportamentale la persoanele în vârstă de tranziție (de la cincisprezece ani și peste) și la adulți în cazurile în care o persoană reprezintă o amenințare pentru sine sau pentru alții.
5. Acest neuroleptic este prescris pentru nivelarea fondului emoțional la pacienții cu psihoză maniaco-depresivă.
6. „Rispolept Konsta” este recomandat în scopuri profilactice, pentru a preveni convulsiile la pacienții cu tulburări schizofrenice.

Când este interzisă utilizarea drogului?

Având în vedere informațiile despre medicamentul "Rispolept" din instrucțiuni și recenzii, trebuie spus că acest medicament are o serie de contraindicații. Acestea includ următoarele condiții:

• Intoleranță individuală la componentele care alcătuiesc medicamentul.
• Patologia inimii și a vaselor de sânge.
• Boli asociate cu o tulburare a alimentării cu sânge a creierului.
• Patologii însoțite de deshidratare.
• Convulsii convulsive.
• Paralizie tremurândă.
• Boli grave ale tractului genito-urinar și ale ficatului.
• Utilizarea excesivă a medicamentelor.
• Neoplasme cerebrale.
• O creștere a ritmului cardiac (cauzată de boli sau medicamente).
• Perioada de fertilitate și alăptare.

Recenziile privind utilizarea "Rispolept" indică faptul că acest medicament este interzis persoanelor cu vârsta sub cincisprezece ani. Această afirmație se aplică pastilelor. Soluția poate fi utilizată pentru tratamentul tulburărilor psihice la copiii de la vârsta de patru ani. „Rispolept consta” este atribuit numai adulților.

Efecte secundare

Fiecare medicament are un efect asupra stării unei persoane. Continuând să vorbim despre „Rispolept”, instrucțiuni de utilizare, recenzii ale medicamentului, trebuie menționat faptul că medicamentul poate provoca anumite efecte negative la pacienți. Mai mult, unele efecte secundare sunt frecvente, altele sunt destul de rare și altele sunt doar în cazuri excepționale. Efectele negative care apar în timpul administrării acestui medicament includ următoarele:

1. Infecții urogenitale (la pacienții vârstnici).
2. Afecțiuni respiratorii, care se manifestă prin simptome precum curgerea nasului, tuse.
3. Durere la ureche.
4. Procese inflamatorii în plămâni și vezică.
5. Diabet.
6. Tulburări hormonale.
7. Scăderea dorinței sexuale.
8. Apetit crescut.
9. Bătăi accelerate ale inimii.
10. Tulburări de somn.

Cum se utilizează medicamentul?

Conform instrucțiunilor, comprimatele „Rispolept” pot fi luate atât înainte, cât și după mese. Pentru tratamentul tulburărilor schizofrenice, medicamentul sub formă de tablete sau picături este prescris într-o doză de două miligrame.

Aceasta este doza inițială. În a doua zi de tratament, se recomandă dublarea cantității de medicament. Recenziile medicamentului "Rispolept" indică faptul că unii pacienți, la sfatul unui medic, ajustează doza. Acest lucru este de obicei făcut de persoanele care, în timp ce iau medicamentul, au un efect secundar precum somnolența și acest lucru îi împiedică să lucreze și să ducă un stil de viață activ.

De regulă, doza optimă de medicament variază de la patru la șase miligrame pe zi. Suma maximă este de zece miligrame. Medicii nu recomandă depășirea acestei doze. În caz contrar, este posibilă apariția unor fenomene patologice grave. Cantitatea medicamentului, rata zilnică a acestuia este ajustată individual. Creșterea dozelor ar trebui să fie lentă. Orice modificare a cantității de medicament este posibilă numai sub supravegherea medicului curant.

Aplicarea „Rispolept” pentru tratamentul copiilor

Până în prezent, nu există informații despre siguranța utilizării comprimatelor pentru tratamentul persoanelor cu vârsta sub 15 ani și despre o soluție pentru copii cu vârsta sub treisprezece ani. Prin urmare, dacă starea pacientului permite utilizarea medicamentului într-o doză mai mică de 1 mg, este interzisă creșterea cantității de medicament. La începutul terapiei, copiilor cu vârsta de peste zece ani li se recomandă să ia 0,5 mg de medicament o dată pe zi. Apoi, cantitatea de medicament poate fi crescută treptat la 2,5 mg. Doza maximă de "Rispolept" nu trebuie să depășească șase miligrame. Dacă pacientul are somnolență severă, este necesar să împărțiți cantitatea prescrisă de medicament în două doze.

Informații suplimentare

Pentru întreaga perioadă de utilizare a medicamentului "Rispolept" în practica medicală, nu există recenzii și date exacte despre utilizarea medicamentului în perioada de a avea un copil și a alăpta. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea acestui remediu în astfel de situații pentru a evita consecințele negative. De asemenea, în timpul tratamentului cu „Rispolept”, nu este de dorit să folosiți băuturi alcoolice. Atunci când utilizați medicamentul, trebuie respectate anumite reguli. Temperatura locului în care este depozitat medicamentul nu trebuie să depășească treizeci de grade Celsius.

Perioada de valabilitate a medicamentului este de trei ani. De asemenea, trebuie avut în vedere faptul că întreruperea terapiei cu „Rispolept” poate provoca fenomene patologice precum vărsături, hiperhidroză și tulburări de somn. Cu toate acestea, aceste simptome au fost observate de obicei la pacienții care iau medicamentul în doze mari. La trecerea la tratamentul cu alte antipsihotice, „Rispolept” trebuie anulat treptat. Medicamentul se eliberează pe bază de prescripție medicală. Prețul medicamentului variază de la 600 la 1300 de ruble pe pachet.

„Rispolept Konsta”: recenzii, caracteristici ale aplicației

Acest medicament este o substanță care este utilizată pentru injectare. Majoritatea pacienților preferă să se bazeze pe specialiști pentru a pregăti suspensia pentru injecții.

Unora li se administrează injecții la clinică, alții invită o asistentă medicală acasă. Este important să rețineți că, înainte de a începe tratamentul cu Rispolept Konsta, este necesar să verificați toleranța pacientului față de alte forme ale acestui medicament.

O suspensie injectabilă este injectată în mușchii feselor la fiecare două săptămâni la o doză de 25 miligrame. Cantitatea maximă de medicament care trebuie administrată este de 50 mg. Cu toate acestea, această doză este rar utilizată. Prețul mediu al medicamentului "Rispolept Konsta" în Rusia variază de la 4 la 10 mii de ruble.

Caracteristici ale consumului de droguri în copilărie

Înainte de a utiliza medicamentul, mulți oameni preferă nu numai să consulte un medic, ci și să citească opiniile despre medicamentul "Rispolept", recenzii. Pentru copii, medicamentul este prescris în cazurile în care alte antipsihotice au fost anulate și, după oprirea consumului lor, au trecut cel puțin șapte zile. Medicii spun că doza optimă de Rispolept pentru un copil nu trebuie să depășească două miligrame. Este important ca părinții să citească cu atenție instrucțiunile de utilizare înainte de a da medicamente copiilor. Rezultatele administrării medicamentului, potrivit medicilor, pot fi observate la câteva luni după începerea terapiei.

„Rispolept”: recenzii pentru autism la copii

Terapia medicamentoasă pentru această boală dă rezultate bune. Copilul devine mai atent, capacitatea sa de învățare și vorbirea se îmbunătățesc.

Copiii devin mai calmi, își ajută părinții cu treburile casnice și își dezvoltă abilități de autoservire. Cu toate acestea, multe mame și tați tratează copiii cu Rispolept cu precauție și neîncredere. Unii oameni observă că, în timp ce iau medicamentul, apetitul și greutatea copilului cresc, udarea la pat, creșterea activității fizice, durerea în stomac și somnolența apar.

Recenziile despre „Rispolept” în picături sunt în mare parte negative. Părinții spun că astăzi medicii au puțină experiență cu medicamentul pentru tratarea autismului la copii. În plus, mulți pacienți minori dezvoltă enurezis și disfuncții hepatice în timp ce iau medicamentul. În același timp, nu există o dinamică pozitivă pronunțată în starea lor.